Eine Studie zur relativen Bioverfügbarkeit von Ibuprofen 40 mg/ml (Laboratorien Pfizer Ltda) in oraler Suspensionsform. (B4371005)

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren (Gesund ist definiert als das Fehlen klinisch relevanter Anomalien, die durch eine ausführliche Anamnese, eine vollständige körperliche Untersuchung, einschließlich Blutdruck- und Herzfrequenzmessungen, 12-Kanal-EKG und klinische Labortests, identifiziert wurden).
• Der BMI – Body Mass Index der Freiwilligen muss zwischen 18,5 und 24,9 (Ernährungsrichtlinien für Amerikaner) liegen, er kann jedoch bis zu 15 % der Obergrenze (18,5 bis 28,63) und ein Gesamtkörpergewicht von >50 kg betragen.
• Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung des Probanden oder eines gesetzlich zulässigen Vertreters. Wenn die betroffene Person und/oder der rechtlich zulässige Vertreter nicht in der Lage ist, die Einwilligungserklärung zu lesen, kann ein unparteiischer Zeuge sie unterschreiben.
• Probanden, die bereit und in der Lage sind, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Nachweis oder Anamnese einer hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen klinisch signifikanten Erkrankung (einschließlich Arzneimittelallergien, außer saisonalen Allergien, asymptomatisch, unbehandelt zum Zeitpunkt der Dosierung).
• Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigt (z. Gastrektomie).
• Freiwillige, die eine Drogenmissbrauchsgeschichte vorlegen [Patienten, die Marihuana und Haschisch konsumieren, werden ausgeschlossen, wenn sie diese Drogen in weniger als drei Monaten vor dem Arzttermin konsumiert haben, und Freiwillige, die Drogen wie Kokain, Phencyclidin (PCP), Crack und Heroin konsumiert haben , werden ausgeschlossen, wenn sie sie in weniger als einem Jahr vor dem Arzttermin verwendet haben].
• Ein positiver Drogentest im Urin (Methamphetamin, Opiat, Morphin, Marihuana, Cannabis, Amphetamin, Kokain, Benzodiazepin und Benzoylecgonin) oder ein positiver Alkoholtest vor der Aufnahme in den Perioden 1 und 2.
• Vorgeschichte des regelmäßigen Alkoholkonsums von mehr als 7 Getränken/Woche für Frauen oder 14 Getränke/Woche für Männer (1 Portion = 150 ml Wein oder 360 ml Bier oder 45 ml konzentrierte Spirituosen) innerhalb von 6 Monaten nach der Auswahl.
• Wenn der Freiwillige an einer experimentellen Studie teilgenommen oder innerhalb von 6 Monaten vor dem Ausgangswert ein experimentelles Medikament eingenommen hat (ANVISA: RDC Resolution No. 34, 3. Juni 2008).
• Blutdruck beim Screening in Rückenlage ≥ 140 mm Hg (systolisch) oder ≥ 90 mm Hg (diastolisch), in einer Einzelmessung (bestätigt durch eine ggf. wiederholte Einzelmessung) nach mindestens 5 Minuten Ruhe.
• 12-Kanal-EKG mit QTc > 450 ms oder QRS-Intervall > 120 ms beim Screening-Besuch. Wenn das QTc 450 ms oder das QRS-Intervall 120 ms überschreitet, sollte das EKG zweimal wiederholt werden und der Durchschnitt der drei QTc-Werte sollte verwendet werden, um die Eignung des Patienten zu bestimmen.
• Schwangere oder stillende Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine nicht-hormonelle akzeptable Verhütungsmethode, wie in diesem Protokoll beschrieben, mindestens 14 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation anzuwenden.
• Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten und Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis der Studienmedikation. Phytotherapeutische Arzneimittel und phytotherapeutische Nahrungsergänzungsmittel sollten 28 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation abgesetzt werden. Mit einer Ausnahme kann Paracetamol/Paracetamol in Dosen von 1 g/Tag verwendet werden. Die begrenzte Verwendung von nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, die die Sicherheit des Patienten oder die allgemeinen Studienergebnisse nicht beeinträchtigen, kann von Fall zu Fall nach Zustimmung des Sponsors gestattet werden.
• Blutspende von ca. 500 ml innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ibuprofen oder chemisch verwandte Verbindungen;
• - Empfindlichkeit gegenüber Heparin oder Heparin-induzierter Thrombozytopenie in der Vorgeschichte.
• Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die in diesem Protokoll beschriebenen Lebensstilrichtlinien einzuhalten.
• Andere psychiatrische oder schwere akute oder klinisch chronische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Teilnahme an der Studie oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen können oder die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen und nach Ansicht des Prüfarztes beeinträchtigen würden der Patient nicht in der Lage ist, an dieser Studie teilzunehmen.
• Ein positiver Beta-HCG-Test bei Frauen.
• Freiwillige, die Mitglieder des Clinical Research Center sind, oder ihre Angehörigen oder Freiwillige, die bei Pfizer angestellt sind, sind direkt an der Studiendurchführung beteiligt
• Wenn der Freiwillige gemäß der Meinung des Prüfarztes einen Zustand aufweist, der seine Teilnahme an der Studie verhindert.
• Freiwillige, bei denen Acetylsalicylsäure, Jodat und andere nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel Asthma, Rhinitis, Urtikaria, Nasenpolypen, Angioödem, Bronchospasmus und andere Symptome allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen ausgelöst haben.
• Freiwilliger mit gastroduodenalem Ulkus oder früherer oder aktiver gastrointestinaler Blutung.