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Safety Study of OPC-12759 Ophthalmic Solution

3 juin 2021 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Safety Study of OPC-12759 Ophthalmic Solution in Healthy Subjects

The purpose of this study is to assess the safety of OPC-12759 ophthalmic solution in healthy subjects.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Osaka, Japon
        • Kansai Region

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • BMI : {body weight (kg) / [height (m)] 2 } must be 17.6 or greater, and less than 26.4 kg/m2

Exclusion Criteria:

  1. Presence of ocular disorder
  2. Intraocular pressure of 21mmHg or higher
  3. Corrected visual acuity of less than 1.0
  4. Dysfunction of nasolacrimal duct or history of surgery related to nasolacrimal duct or eye lid which affects the nasolacrimal outflow
  5. History of refractive surgery
  6. History of other ocular surgeries within 12 months
  7. Those who cannot discontinue the use of contact lenses from the 1st dose to 5-hour-post-dose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Solution
A single dose of OPC-12759 Ophthalmic solution for two-day treatment
Médicament: OPC-12759 Ophthalmic solution
2％ OPC-12759 Ophthalmic solution
Comparateur actif: Suspension
A single dose of OPC-12759 Ophthalmic suspension for two-day treatment
Médicament: OPC-12759 Ophthalmic suspension
2％ OPC-12759 Ophthalmic suspension

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Subjects With Blurred Vision After Instillation
Délai: The first and second instillation
The number of subjects with white blurred vision after first and/or second instillation was calculated for subjects.
The first and second instillation
Number of Subjects With Bitter Taste
Délai: The first and second instillation
The number of subjects with bitter taste on first and/or second instillation was calculated for subjects.
The first and second instillation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Eiji Murakami, Director of Division of Dermatologicals and Ophthalmologicals, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2011

Première publication (Estimation)

11 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 037E-11-004
  • JapicCTI-111674 (Autre identifiant: Japic)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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