Safety Study of OPC-12759 Ophthalmic Solution
2021年6月3日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Safety Study of OPC-12759 Ophthalmic Solution in Healthy Subjects
The purpose of this study is to assess the safety of OPC-12759 ophthalmic solution in healthy subjects.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Osaka、日本
- Kansai Region
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- BMI : {body weight (kg) / [height (m)] 2 } must be 17.6 or greater, and less than 26.4 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Presence of ocular disorder
- Intraocular pressure of 21mmHg or higher
- Corrected visual acuity of less than 1.0
- Dysfunction of nasolacrimal duct or history of surgery related to nasolacrimal duct or eye lid which affects the nasolacrimal outflow
- History of refractive surgery
- History of other ocular surgeries within 12 months
- Those who cannot discontinue the use of contact lenses from the 1st dose to 5-hour-post-dose
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Solution
A single dose of OPC-12759 Ophthalmic solution for two-day treatment
|
2％ OPC-12759 Ophthalmic solution
|
|
有源比较器：Suspension
A single dose of OPC-12759 Ophthalmic suspension for two-day treatment
|
2％ OPC-12759 Ophthalmic suspension
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Number of Subjects With Blurred Vision After Instillation
大体时间：The first and second instillation
|
The number of subjects with white blurred vision after first and/or second instillation was calculated for subjects.
|
The first and second instillation
|
|
Number of Subjects With Bitter Taste
大体时间：The first and second instillation
|
The number of subjects with bitter taste on first and/or second instillation was calculated for subjects.
|
The first and second instillation
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Eiji Murakami、Director of Division of Dermatologicals and Ophthalmologicals, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月9日
首次发布 (估计)
2011年11月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月3日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
OPC-12759 Ophthalmic solution的临床试验
-
Sanofi完全的栓塞 | 血栓形成美国, 法国, 加拿大, 巴西, 波兰, 乌克兰, 意大利, 荷兰, 葡萄牙, 西班牙, 瑞典, 火鸡, 保加利亚, 爱沙尼亚, 印度, 菲律宾, 比利时, 捷克共和国, 墨西哥, 阿根廷, 克罗地亚, 丹麦, 埃及, 以色列, 挪威, 英国, 哥伦比亚, 秘鲁, 斯洛伐克, 澳大利亚, 智利, 白俄罗斯, 南非, 奥地利, 希腊, 中国, 波多黎各, 俄罗斯联邦