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Safety Study of OPC-12759 Ophthalmic Solution

3 giugno 2021 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Safety Study of OPC-12759 Ophthalmic Solution in Healthy Subjects

The purpose of this study is to assess the safety of OPC-12759 ophthalmic solution in healthy subjects.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Osaka, Giappone
        • Kansai Region

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • BMI : {body weight (kg) / [height (m)] 2 } must be 17.6 or greater, and less than 26.4 kg/m2

Exclusion Criteria:

  1. Presence of ocular disorder
  2. Intraocular pressure of 21mmHg or higher
  3. Corrected visual acuity of less than 1.0
  4. Dysfunction of nasolacrimal duct or history of surgery related to nasolacrimal duct or eye lid which affects the nasolacrimal outflow
  5. History of refractive surgery
  6. History of other ocular surgeries within 12 months
  7. Those who cannot discontinue the use of contact lenses from the 1st dose to 5-hour-post-dose

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Solution
A single dose of OPC-12759 Ophthalmic solution for two-day treatment
Droga: OPC-12759 Ophthalmic solution
2％ OPC-12759 Ophthalmic solution
Comparatore attivo: Suspension
A single dose of OPC-12759 Ophthalmic suspension for two-day treatment
Droga: OPC-12759 Ophthalmic suspension
2％ OPC-12759 Ophthalmic suspension

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Subjects With Blurred Vision After Instillation
Lasso di tempo: The first and second instillation
The number of subjects with white blurred vision after first and/or second instillation was calculated for subjects.
The first and second instillation
Number of Subjects With Bitter Taste
Lasso di tempo: The first and second instillation
The number of subjects with bitter taste on first and/or second instillation was calculated for subjects.
The first and second instillation

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Eiji Murakami, Director of Division of Dermatologicals and Ophthalmologicals, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 037E-11-004
  • JapicCTI-111674 (Altro identificatore: Japic)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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