Safety Study of OPC-12759 Ophthalmic Solution
3 juni 2021 uppdaterad av: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Safety Study of OPC-12759 Ophthalmic Solution in Healthy Subjects
The purpose of this study is to assess the safety of OPC-12759 ophthalmic solution in healthy subjects.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Osaka, Japan
- Kansai Region
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- BMI : {body weight (kg) / [height (m)] 2 } must be 17.6 or greater, and less than 26.4 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Presence of ocular disorder
- Intraocular pressure of 21mmHg or higher
- Corrected visual acuity of less than 1.0
- Dysfunction of nasolacrimal duct or history of surgery related to nasolacrimal duct or eye lid which affects the nasolacrimal outflow
- History of refractive surgery
- History of other ocular surgeries within 12 months
- Those who cannot discontinue the use of contact lenses from the 1st dose to 5-hour-post-dose
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Solution
A single dose of OPC-12759 Ophthalmic solution for two-day treatment
|
2％ OPC-12759 Ophthalmic solution
|
|
Aktiv komparator: Suspension
A single dose of OPC-12759 Ophthalmic suspension for two-day treatment
|
2％ OPC-12759 Ophthalmic suspension
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Number of Subjects With Blurred Vision After Instillation
Tidsram: The first and second instillation
|
The number of subjects with white blurred vision after first and/or second instillation was calculated for subjects.
|
The first and second instillation
|
|
Number of Subjects With Bitter Taste
Tidsram: The first and second instillation
|
The number of subjects with bitter taste on first and/or second instillation was calculated for subjects.
|
The first and second instillation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Eiji Murakami, Director of Division of Dermatologicals and Ophthalmologicals, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2011
Första postat (Uppskatta)
11 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 037E-11-004
- JapicCTI-111674 (Annan identifierare: Japic)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .