- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01494025
Identification de biomarqueurs musculaires spécifiques de la bêta-oxydation des acides gras (FL-68)
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les chercheurs utiliseront plusieurs plates-formes complètes d'analyse de métabolites de pointe pour tester l'hypothèse selon laquelle des métabolites systémiques spécifiques ou des signatures de métabolites sont en corrélation avec la combustion des acides gras myocellulaires. Les chercheurs détermineront ensuite si lesdits métabolites reflètent en fait l'état de santé métabolique tel que prévu, en déterminant si les profils sont modifiés chez les sujets obèses dont la sensibilité à l'insuline et l'oxydation des FA musculaires sont améliorées grâce à l'exercice aérobie et à une intervention diététique. Plus précisément, cette étude étudie l'utilité des profils métabolomiques reflétant la combustion des graisses musculaires pour prédire les changements de santé métaboliques après une intervention sur le régime alimentaire et l'exercice chez les sujets obèses. Les chercheurs émettent l'hypothèse que les biomarqueurs reflétant une ß-oxydation musculaire normale et efficace seront augmentés et que les marqueurs indiquant une mauvaise combustion des graisses musculaires seront réduits, dans une cohorte de sujets obèses sédentaires après avoir suivi un protocole de régime-exercice de 4 mois qui augmentera la forme musculaire et améliorer l'action de l'insuline.
En prévision de 16 sujets complétant l'étude, jusqu'à 20 femmes obèses seront recrutées dans les régions de Davis et de Sacramento et invitées à participer à un régime de perte de poids impliquant une restriction calorique (réduction d'environ 25 % de l'apport calorique typique, avec une rotation de 7 menus quotidiens basés sur des compositions nutritionnelles reflétant les directives diététiques américaines) et des exercices aérobiques réguliers conçus pour viser une perte de poids de 10 % sur 4 mois (Goodpaster et al., Diabetes 52 : 2191-97, 2003). Les volontaires à inclure dans cette étude auront les caractéristiques suivantes : âge 30-50, IMC entre 30 et 34,9 avec un poids corporel autodéclaré stable au cours des 6 derniers mois, sédentaire (ne participant pas à un programme d'exercice régulier, exercice planifié typique ≤30 min. par semaine évalué par un questionnaire téléphonique de présélection), non-fumeur, aucun signe clinique d'infection (c. médicaments réguliers (à l'exception des contraceptifs oraux, des médicaments contre les allergies) ou de la toxicomanie. Ces études initiales n'impliqueront que des femmes afin de (a) réduire la variabilité potentielle des métabolites liés au sexe et (b) mieux correspondre aux caractéristiques des sujets dans les études précédentes. Chaque sujet servira de son propre contrôle, avec des changements dans les profils de métabolites suite à l'intervention calculés pour chaque individu. Des mesures d'insuline et de glucose post-absorption seront effectuées pour estimer la sensibilité à l'insuline par HOMA, et les schémas suivant un OGTT avant et après le traitement seront utilisés pour évaluer l'indice de sensibilité à l'insuline en utilisant la méthode de Matsuda et al. (Matsuda & DeFronzo, Diabetes Care 22:1462-70, 1999). Les changements individuels des valeurs de HOMA et de sensibilité à l'insuline comparant les périodes pré- et post-intervention seront considérés comme indicatifs de changements dans l'action de l'insuline. Un protocole d'exercices aigus pour solliciter le travail musculaire sera réalisé sur 20 min. pour augmenter le flux métabolique des AG dans le muscle, une stratégie conçue pour enrichir le plasma avec des métabolites musculaires. Les différences dans les variables de résultats seront testées par une ANOVA à mesures répétées pour déterminer l'importance de l'exercice d'intervention sur la condition physique et des interactions entre l'exercice d'intervention et l'exercice.
Dépistage : Après avoir signé le formulaire de consentement, une prise de sang initiale à jeun (jusqu'à 20 mL) et des signes vitaux seront pris pour s'assurer que les sujets potentiels répondent aux critères cliniques. La taille et le poids seront déterminés et des entretiens seront menés pour évaluer s'ils répondent aux critères susmentionnés. Le poids corporel sera mesuré au 0,1 kg près avec des sujets portant des blouses chirurgicales légères. La taille sera mesurée au 0,1 cm près à l'aide d'un stadiomètre Ayrton modèle S100 monté au mur (Ayrton Corporation, Prior Lake, MN). L'indice de masse corporelle (IMC) sera calculé en kg/m2. Le tour de taille sera mesuré en position debout, avec des mesures obtenues à mi-chemin entre le bord latéral des côtes inférieures et la crête iliaque. La mesure sera prise au milieu de l'expiration et la moyenne de deux lectures sera enregistrée. Le tour de hanche sera mesuré à la protubérance maximale des fesses. 5 ml supplémentaires de sang seront prélevés 2 heures après que les sujets aient consommé une boisson contenant une dose de 75 g de sucre (un test de tolérance au glucose oral abrégé) afin d'évaluer la sensibilité à l'insuline. Un questionnaire Baecke sera utilisé pour évaluer le niveau d'activité physique à utiliser dans les calculs DRI des calories d'entretien pour la phase d'introduction avant l'intervention. Pour minimiser la variabilité de nos mesures de résultats qui peut être introduite par les changements hormonaux du cycle menstruel, nous nous efforcerons de maintenir la cohérence en évaluant les sujets pendant la phase folliculaire du cycle menstruel (comme estimé par les enregistrements du cycle pour chaque femme), de préférence à partir du jour 4 du cycle menstruel. Les sujets sous médication contraceptive seront également de préférence évalués au jour 4 de leur cycle menstruel. Les sujets recevront un calendrier et des instructions pour enregistrer leurs cycles menstruels tout au long de l'étude. Les sujets éligibles seront invités à visiter le WHNRC plusieurs fois, comme suit :
Semaine de test 1 : Le jour 4 de leur cycle menstruel, les sujets viendront à la clinique pour le début de la semaine de test 1. Chaque jour, les sujets recevront des repas préparés à manger au WHNRC, ou emballés pour accompagner les instructions de préparation finales. Au cours de la semaine de test, les sujets recevront des repas et des collations pour un menu de 7 jours préparé par la WHNRC Metabolic Kitchen et basé sur les directives diététiques américaines et prescrit pour maintenir un poids corporel stable. Les volontaires recevront une étude quotidienne de suppléments multivitaminés et devront s'abstenir de prendre des suppléments alimentaires ou des vitamines personnels pendant l'étude. Ceci est conçu pour assurer un profil nutritionnel similaire chez tous les sujets, avant d'obtenir des biofluides pour l'analyse métabolomique afin de minimiser la variabilité physiologique. Les sujets seront pesés quotidiennement pendant les semaines de test 1 et 2 pour assurer le maintien du poids corporel et les prescriptions diététiques ajustées si nécessaire. Au cours de cette semaine de test, chaque sujet participera à une séance d'instruction concernant le régime alimentaire et l'observance du régime alimentaire sous la direction d'un diététicien agréé. Cette instruction peut être donnée individuellement ou en groupe. Le régime alimentaire de chaque individu (basé sur les directives diététiques américaines) et le plan d'exercice seront conçus pour obtenir un objectif de perte de poids corporel de 10 % et pour améliorer la forme physique au cours de la période d'intervention de 16 semaines. Semaine de test 2 : La semaine de test 2 duplique la semaine de test 1. Les sujets seront programmés en fonction des prévisions de leurs calendriers menstruels. Cela pourrait signifier que les sujets continueront à faire de l'exercice pendant des jours supplémentaires afin de coïncider avec le jour menstruel 4 lorsque le régime est fourni et que les tests commencent. L'exercice aigu sera de 40 à 50 % de la VO2max de la semaine de test 1.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Davis, California, États-Unis, 95616
- Western Human Nutrition Research Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- femme
- 30-50 ans
- règles avec régularité
- IMC entre 30 et 37,5 avec un poids corporel stable (changement < 5 %) au cours des 6 derniers mois
- rapport taille/hanche > 0,9
- mode de vie sédentaire (exercice typique < 30 min. par semaine)
- non fumeur
- preuve de pré-diabète (hyperinsulinémie et/ou glycémie > 100 < 126 mg/dl)
Critère d'exclusion:
- toute valeur de laboratoire anormale cliniquement significative
- tout signe clinique d'infection (c'est-à-dire fièvre)
- toute maladie chronique
- tout antécédent personnel de maladie cardiovasculaire
- élévation cliniquement significative de la pression artérielle (≥130/85)
- diabète ou autre maladie chronique
- tout médicament régulier ou abus de drogue
- grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime et exercice
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Les sujets ont suivi un régime alimentaire ciblé pour provoquer une perte de poids de 10 %.
Les régimes ont été conçus sur la base des US Dietary Guidelines avec des déficits caloriques individualisés pour chaque sujet.
L'exercice aérobie a été surveillé pendant environ 14 semaines, plusieurs fois par semaine, pour obtenir une augmentation significative de la VO2max.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de VO2max
Délai: Semaine 1 vs Semaine 16
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Les sujets à jeun pendant la nuit commenceront le test à un faible niveau de résistance de l'ergomètre et seront encouragés à maintenir un rythme de pédalage constant, et la résistance augmentera à des intervalles de 2 minutes jusqu'à la fatigue volontaire.
La calorimétrie indirecte sera utilisée pour mesurer le VO2 et le CO2 en continu pendant l'épreuve d'effort.
Les sujets recevront un ECG pré-test, un test de volume respiratoire et un examen médical pour s'assurer que le sujet n'a pas de problèmes médicaux sous-jacents qui les exposeraient à un risque excessif pendant les tests d'effort.
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Semaine 1 vs Semaine 16
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Modification de la composition corporelle (BODPOD)
Délai: Semaine 1 vs Semaine 16
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La masse grasse corporelle et la masse sans graisse seront mesurées à l'aide du BOD POD.
Les sujets seront invités à enfiler un maillot de bain moulant fourni ou un short de compression à une seule couche et un soutien-gorge de jogging à une seule couche pour les femmes.
Les sujets seront également invités à porter un bonnet de bain fourni pour comprimer les cheveux sur leur tête.
Après avoir mesuré sa taille et son poids, il s'installera confortablement dans le BOD POD et limitera ses mouvements tout en respirant normalement.
Au cours de la dernière section du test, les sujets seront invités à respirer dans un tube et à donner trois bouffées lorsque l'écran de l'ordinateur l'indique.
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Semaine 1 vs Semaine 16
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Modification de la sensibilité à l'insuline
Délai: Semaine 1 vs Semaine 16
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OGTT (test de tolérance au glucose oral) Un test de tolérance au glucose oral standard de 75 g (OGTT) sera administré et l'indice de sensibilité à l'insuline calculé selon Matsuda et DeFronzo.
Pour le dépistage, un échantillon de sang sera prélevé après 2 heures.
Pour la semaine de test, des échantillons de sang seront prélevés à 0, 15, 30, 60, 90 et 120 min après l'ingestion de glucose (jusqu'à 8 mL de sang seront obtenus/heure).
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Semaine 1 vs Semaine 16
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Modification du profilage des métabolites et de la métabolomique
Délai: Semaine 1 vs Semaine 16
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Le plasma EDTA de sujets ayant jeûné pendant la nuit et les échantillons dérivés de tests d'effort obtenus au cours des semaines de test pré-intervention et post-intervention seront analysés.
Les échantillons seront analysés à l'aide de plusieurs plateformes métabolomiques basées sur les spécifications de masse.
Les échantillons d'exercice sont dérivés de sujets subissant 30 minutes d'exercice submax (45 % VO2max) collectés toutes les 5 minutes, ainsi que des échantillons collectés pendant une phase de récupération de 20 minutes.
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Semaine 1 vs Semaine 16
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Modification de la composition corporelle (DXA)
Délai: Semaine 1 vs Semaine 16
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La masse grasse corporelle et la masse sans graisse seront mesurées par DXA à l'aide d'un scanner du corps entier.
L'analyse sera effectuée au début de l'étude et après l'intervention de régime et d'exercice.
Notre personnel technique à WHNRC est formé et certifié dans la méthode DXA.
Le volontaire portera des blouses chirurgicales légères.
Le temps de balayage ne prend pas plus de 30 minutes, avec une exposition au rayonnement inférieure à 0,1 mrem.
Comme les sujets auront leurs règles pendant la semaine de test, il n'y a aucun risque pour un fœtus en développement.
Un test de grossesse vous sera proposé mais pas obligatoire.
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Semaine 1 vs Semaine 16
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Changement de poids corporel
Délai: Semaine 1 vs Semaine 16
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Les poids corporels sont mesurés sur une échelle calibrée environ sur une base hebdomadaire tout au long de l'étude, et quotidiennement pendant la semaine de test pré-intervention 1 et la semaine de test post-intervention 2.
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Semaine 1 vs Semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sean H Adams, PhD, University of California, Davis
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 200816512
- R01DK078328 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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