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Une comparaison de la sécurité et du confort de l'AC-170

13 septembre 2017 mis à jour par: Aciex Therapeutics, Inc.
Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité et le confort de l'AC-170 par rapport à un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, États-Unis, 01810
        • Andover Eye Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capable et désireux d'éviter l'utilisation de médicaments oculaires ou de préparations oculaires topiques dans un délai spécifique au protocole.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications ou sensibilités connues au médicament à l'étude ou à ses composants.
  • Toute affection oculaire qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter la sécurité des sujets ou les paramètres de l'essai.
  • Utilisation de médicaments non autorisés pendant la période indiquée avant l'inscription à l'étude ou pendant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AC-170 0,17 %
Médicament: AC-170 0,17 %
1 goutte dans un œil à un moment donné
Expérimental: AC-170 0,24 % (formulation 1)
Médicament: AC-170 0,24 % (formulation 1)
1 goutte dans un œil à un moment donné
Expérimental: AC-170 0,24 % (formulation 2)
Médicament: AC-170 0,24 % (formulation 2)
1 goutte dans un œil à un moment donné
Comparateur placebo: Chlorhydrate d'olopatadine 0,2 %/Tears Naturale II
Médicament: Chlorhydrate d'olopatadine 0,2 %/Tears Naturale II
1 goutte dans un œil à un moment donné

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Baisse du score de confort
Délai: pendant 3 minutes
baisse du confort sur une échelle de 0 à 10
pendant 3 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aciex Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2011

Première publication (Estimation)

20 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11-100-0013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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