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Ein Vergleich der Sicherheit und des Komforts von AC-170

13. September 2017 aktualisiert von: Aciex Therapeutics, Inc.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und den Komfort von AC-170 im Vergleich zu einem Placebo zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01810
        • Andover Eye Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann und willens sein, die Verwendung von Augenmedikamenten oder topischen Augenpräparaten innerhalb des protokollspezifischen Zeitraums zu vermeiden.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Kontraindikationen oder Überempfindlichkeiten gegenüber dem Studienmedikament oder seinen Bestandteilen.
  • Jede Augenerkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Probanden oder die Versuchsparameter beeinträchtigen könnte.
  • Verwendung verbotener Medikamente während des angegebenen Zeitraums vor der Studieneinschreibung oder während der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AC-170 0,17 %
Arzneimittel: AC-170 0,17 %
1 Tropfen in ein Auge zu einem bestimmten Zeitpunkt
Experimental: AC-170 0,24 % (Formulierung 1)
Arzneimittel: AC-170 0,24 % (Formulierung 1)
1 Tropfen in ein Auge zu einem bestimmten Zeitpunkt
Experimental: AC-170 0,24 % (Formulierung 2)
Arzneimittel: AC-170 0,24 % (Formulierung 2)
1 Tropfen in ein Auge zu einem bestimmten Zeitpunkt
Placebo-Komparator: Olopatadinhydrochlorid 0,2 %/Tears Naturale II
Arzneimittel: Olopatadinhydrochlorid 0,2 %/Tears Naturale II
1 Tropfen in ein Auge zu einem bestimmten Zeitpunkt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komfort-Score senken
Zeitfenster: während 3 Minuten
Senken Sie den Komfort auf einer Skala von 0 bis 10
während 3 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aciex Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-100-0013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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