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The Effect of Systemic or Perineural Dexamethasone on the Duration of Interscalene Nerve Blocks With Ropivacaine

26 janvier 2016 mis à jour par: Kenneth Cummings III, MD, MS, The Cleveland Clinic

Patients undergoing rotator cuff repair or subacromial decompression at the investigators institution are frequently hospitalized overnight due to inadequate pain relief after resolution of interscalene brachial plexus blocks. For ropivacaine 0.5%, the investigators usual local anesthetic, previous studies report an analgesic duration of 11.1 ± 5 hours without epinephrine and approximately 12 hours with epinephrine. Consequently, a method of prolonging analgesia from a brachial plexus block without the extra equipment and logistical difficulties of indwelling catheters would benefit both patients and caregivers. A potential approach is use of adjuvant drugs that prolong block duration when added to the local anesthetic.

In addition to the usual adjuvant anesthetic drugs, investigators have begun to evaluate glucocorticoids as adjuvants for regional anesthesia. Known for their anti-inflammatory, analgesic, immunosuppressive, and antiemetic properties, these corticosteroids exert their effects by inhibition of phospholipase A2 as well as changes in cell function induced by glucocorticoid receptor activation. Although associated with significant toxicity when administered in large doses for long periods, emerging literature suggests that a single perioperative dose of glucocorticoid is safe. Several studies, including a recent trial at the investigators institution, have demonstrated the efficacy of dexamethasone in prolonging regional anesthetics. Available data thus suggest that combining glucocorticoids with local anesthetics prolongs block duration. However, systemic glucocorticoids have also been shown to reduce postoperative pain. This raises the question whether the beneficial effects of adding glucocorticoid to a regional anesthetic is solely due to local effect or is mediated at least in part by systemic action. Previous trials, however, have not addressed this important issue. If this beneficial effect of analgesic duration is mediated by systemic action, adding dexamethasone to the local anesthetic mixture may be unnecessary. Although no study has reported neurotoxicity from perineural dexamethasone and laboratory data appear to confirm the safety of this route, achieving similar results with more conventional administration would be desirable for two reasons. First, conventional intravenous dosing is convenient, useful for other reasons (for example, postoperative nausea prophylaxis), and well-studied. Second, equivalent (or not equivalent) results from systemic dosing would provide valuable information about the mechanism behind dexamethasone's effect on block duration.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

Patients undergoing shoulder procedures such as

  • Rotator cuff repair
  • Capsular shift
  • Shoulder arthroplasty
  • Subacromial decompression

    • Exclusion Criteria:

    • Contraindications to interscalene block
  • Coagulopathy
  • Infection at the needle insertion site
  • Moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
  • Contralateral pneumothorax or diaphragmatic paralysis

    • Pregnancy
    • Preexisting neuropathy involving the surgical limb
    • Systemic glucocorticoid treatment (for at least one week) within six months of surgery
    • Routine opioid use (greater than 30 mg oxycodone per day or equivalent)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Ropivacaine with perineural dexamethasone
30 ml 0.5% ropivacaine plus dexamethasone 8 mg (2 ml) mixed with the local anesthetic with 2 ml normal saline given intravenously (systemic placebo);
Subjects will receive interscalen block comprised of 30 ml 0.5% ropivacaine plus dexamethasone 8 mg (2 ml) mixed with the local anesthetic with 2 ml normal saline given intravenously (systemic placebo);
Comparateur actif: Ropivacaine with systemic steroid
30 ml 0.5% ropivacaine for interscalene block mixed with 2 ml normal saline (perineural placebo) plus dexamethasone 8 mg (2 ml) administered systemically.
Subjects will receive interscalen block with 30 ml 0.5% ropivacaine for interscalene block mixed with 2 ml normal saline (perineural placebo) plus dexamethasone 8 mg (2 ml) administered systemically.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
duration of interscalene nerve block
Délai: Day one
The clinical duration of the interscalene nerve block, which will be measured by time from onset of sensory block until first administration of analgesic medication or requirement for initiation of the perineural catheter infusion.
Day one

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
increase in shoulder discomfort
Délai: as reported in minutes after procedure, day one
time to a noticeable increase in shoulder discomfort, maximum VRS with rest and movement, and total opioid consumption.
as reported in minutes after procedure, day one
maximum VRS (Verbal Response Score) with rest
Délai: upon admission to PACU through post operative day 2, post operative day 14
time to a noticeable increase in shoulder discomfort, maximum VRS (Verbal Response Score) with rest and movement, and total opioid consumption.
upon admission to PACU through post operative day 2, post operative day 14
Verbal Response Score (VRS) with movement
Délai: upon admission daily through post operative day 2, post operative day 14
time to a noticeable increase in shoulder discomfort, maximum VRS with rest and movement, and total opioid consumption.
upon admission daily through post operative day 2, post operative day 14
total opioid consumption
Délai: daily through post operative day 2
time to a noticeable increase in shoulder discomfort, maximum VRS with rest and movement, and total opioid consumption.
daily through post operative day 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kenneth Cummings, MD, The Cleveland Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2011

Première publication (Estimation)

20 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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