- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01495624
The Effect of Systemic or Perineural Dexamethasone on the Duration of Interscalene Nerve Blocks With Ropivacaine
Patients undergoing rotator cuff repair or subacromial decompression at the investigators institution are frequently hospitalized overnight due to inadequate pain relief after resolution of interscalene brachial plexus blocks. For ropivacaine 0.5%, the investigators usual local anesthetic, previous studies report an analgesic duration of 11.1 ± 5 hours without epinephrine and approximately 12 hours with epinephrine. Consequently, a method of prolonging analgesia from a brachial plexus block without the extra equipment and logistical difficulties of indwelling catheters would benefit both patients and caregivers. A potential approach is use of adjuvant drugs that prolong block duration when added to the local anesthetic.
In addition to the usual adjuvant anesthetic drugs, investigators have begun to evaluate glucocorticoids as adjuvants for regional anesthesia. Known for their anti-inflammatory, analgesic, immunosuppressive, and antiemetic properties, these corticosteroids exert their effects by inhibition of phospholipase A2 as well as changes in cell function induced by glucocorticoid receptor activation. Although associated with significant toxicity when administered in large doses for long periods, emerging literature suggests that a single perioperative dose of glucocorticoid is safe. Several studies, including a recent trial at the investigators institution, have demonstrated the efficacy of dexamethasone in prolonging regional anesthetics. Available data thus suggest that combining glucocorticoids with local anesthetics prolongs block duration. However, systemic glucocorticoids have also been shown to reduce postoperative pain. This raises the question whether the beneficial effects of adding glucocorticoid to a regional anesthetic is solely due to local effect or is mediated at least in part by systemic action. Previous trials, however, have not addressed this important issue. If this beneficial effect of analgesic duration is mediated by systemic action, adding dexamethasone to the local anesthetic mixture may be unnecessary. Although no study has reported neurotoxicity from perineural dexamethasone and laboratory data appear to confirm the safety of this route, achieving similar results with more conventional administration would be desirable for two reasons. First, conventional intravenous dosing is convenient, useful for other reasons (for example, postoperative nausea prophylaxis), and well-studied. Second, equivalent (or not equivalent) results from systemic dosing would provide valuable information about the mechanism behind dexamethasone's effect on block duration.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
Patients undergoing shoulder procedures such as
- Rotator cuff repair
- Capsular shift
- Shoulder arthroplasty
Subacromial decompression
• Exclusion Criteria:
- Contraindications to interscalene block
- Coagulopathy
- Infection at the needle insertion site
- Moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
Contralateral pneumothorax or diaphragmatic paralysis
- Pregnancy
- Preexisting neuropathy involving the surgical limb
- Systemic glucocorticoid treatment (for at least one week) within six months of surgery
- Routine opioid use (greater than 30 mg oxycodone per day or equivalent)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Ropivacaine with perineural dexamethasone
30 ml 0.5% ropivacaine plus dexamethasone 8 mg (2 ml) mixed with the local anesthetic with 2 ml normal saline given intravenously (systemic placebo);
|
Subjects will receive interscalen block comprised of 30 ml 0.5% ropivacaine plus dexamethasone 8 mg (2 ml) mixed with the local anesthetic with 2 ml normal saline given intravenously (systemic placebo);
|
Aktivní komparátor: Ropivacaine with systemic steroid
30 ml 0.5% ropivacaine for interscalene block mixed with 2 ml normal saline (perineural placebo) plus dexamethasone 8 mg (2 ml) administered systemically.
|
Subjects will receive interscalen block with 30 ml 0.5% ropivacaine for interscalene block mixed with 2 ml normal saline (perineural placebo) plus dexamethasone 8 mg (2 ml) administered systemically.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
duration of interscalene nerve block
Časové okno: Day one
|
The clinical duration of the interscalene nerve block, which will be measured by time from onset of sensory block until first administration of analgesic medication or requirement for initiation of the perineural catheter infusion.
|
Day one
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
increase in shoulder discomfort
Časové okno: as reported in minutes after procedure, day one
|
time to a noticeable increase in shoulder discomfort, maximum VRS with rest and movement, and total opioid consumption.
|
as reported in minutes after procedure, day one
|
maximum VRS (Verbal Response Score) with rest
Časové okno: upon admission to PACU through post operative day 2, post operative day 14
|
time to a noticeable increase in shoulder discomfort, maximum VRS (Verbal Response Score) with rest and movement, and total opioid consumption.
|
upon admission to PACU through post operative day 2, post operative day 14
|
Verbal Response Score (VRS) with movement
Časové okno: upon admission daily through post operative day 2, post operative day 14
|
time to a noticeable increase in shoulder discomfort, maximum VRS with rest and movement, and total opioid consumption.
|
upon admission daily through post operative day 2, post operative day 14
|
total opioid consumption
Časové okno: daily through post operative day 2
|
time to a noticeable increase in shoulder discomfort, maximum VRS with rest and movement, and total opioid consumption.
|
daily through post operative day 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Cummings, MD, The Cleveland Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Inhibitory proteázy
- Anestetika, lokální
- Dexamethason
- Dexamethason acetát
- BB 1101
- Anestetika
- Ropivakain
Další identifikační čísla studie
- 11-1048
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ropivacaine plus dexamethasone anesthetic
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Nábor
-
Universidad Simón BolívarZatím nenabírámeBolest, pooperační | Analgezie | Užívání opioidů | Nevolnost, pooperační | Zvracení, pooperační
-
CelgeneDokončenoMnohočetný myelomŠpanělsko, Spojené království, Švýcarsko, Austrálie, Izrael, Itálie, Polsko, Francie, Belgie, Irsko, Rakousko, Německo, Ukrajina, Řecko, Švédsko
-
Grupo Español de Tratamiento de Tumores de Cabeza...DokončenoRakovina hlavy a krkuŠpanělsko
-
Sherif Mohamed Abd el moneim Soaida, MDDokončeno
-
Austrian Forum Against CancerDokončenoMnohočetný myelomRakousko, Česká republika
-
McMaster UniversityIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Edward-Elmhurst Health SystemDokončenoChalazion Nespecifikované oko, Nespecifikované oční víčko | Chalazion levé oko, blíže neurčené víčko | Chalazion pravé oko, blíže neurčené víčko | Chalazion Obě očiSpojené státy, Kanada
-
Beijing Tiantan HospitalAktivní, ne náborBolest, pooperačníČína
-
Beijing Tiantan HospitalDokončeno
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedStaženo