Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

The Effect of Systemic or Perineural Dexamethasone on the Duration of Interscalene Nerve Blocks With Ropivacaine

2016. január 26. frissítette: Kenneth Cummings III, MD, MS, The Cleveland Clinic

Patients undergoing rotator cuff repair or subacromial decompression at the investigators institution are frequently hospitalized overnight due to inadequate pain relief after resolution of interscalene brachial plexus blocks. For ropivacaine 0.5%, the investigators usual local anesthetic, previous studies report an analgesic duration of 11.1 ± 5 hours without epinephrine and approximately 12 hours with epinephrine. Consequently, a method of prolonging analgesia from a brachial plexus block without the extra equipment and logistical difficulties of indwelling catheters would benefit both patients and caregivers. A potential approach is use of adjuvant drugs that prolong block duration when added to the local anesthetic.

In addition to the usual adjuvant anesthetic drugs, investigators have begun to evaluate glucocorticoids as adjuvants for regional anesthesia. Known for their anti-inflammatory, analgesic, immunosuppressive, and antiemetic properties, these corticosteroids exert their effects by inhibition of phospholipase A2 as well as changes in cell function induced by glucocorticoid receptor activation. Although associated with significant toxicity when administered in large doses for long periods, emerging literature suggests that a single perioperative dose of glucocorticoid is safe. Several studies, including a recent trial at the investigators institution, have demonstrated the efficacy of dexamethasone in prolonging regional anesthetics. Available data thus suggest that combining glucocorticoids with local anesthetics prolongs block duration. However, systemic glucocorticoids have also been shown to reduce postoperative pain. This raises the question whether the beneficial effects of adding glucocorticoid to a regional anesthetic is solely due to local effect or is mediated at least in part by systemic action. Previous trials, however, have not addressed this important issue. If this beneficial effect of analgesic duration is mediated by systemic action, adding dexamethasone to the local anesthetic mixture may be unnecessary. Although no study has reported neurotoxicity from perineural dexamethasone and laboratory data appear to confirm the safety of this route, achieving similar results with more conventional administration would be desirable for two reasons. First, conventional intravenous dosing is convenient, useful for other reasons (for example, postoperative nausea prophylaxis), and well-studied. Second, equivalent (or not equivalent) results from systemic dosing would provide valuable information about the mechanism behind dexamethasone's effect on block duration.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

Patients undergoing shoulder procedures such as

  • Rotator cuff repair
  • Capsular shift
  • Shoulder arthroplasty
  • Subacromial decompression

    • Exclusion Criteria:

    • Contraindications to interscalene block
  • Coagulopathy
  • Infection at the needle insertion site
  • Moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
  • Contralateral pneumothorax or diaphragmatic paralysis

    • Pregnancy
    • Preexisting neuropathy involving the surgical limb
    • Systemic glucocorticoid treatment (for at least one week) within six months of surgery
    • Routine opioid use (greater than 30 mg oxycodone per day or equivalent)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Ropivacaine with perineural dexamethasone
30 ml 0.5% ropivacaine plus dexamethasone 8 mg (2 ml) mixed with the local anesthetic with 2 ml normal saline given intravenously (systemic placebo);
Subjects will receive interscalen block comprised of 30 ml 0.5% ropivacaine plus dexamethasone 8 mg (2 ml) mixed with the local anesthetic with 2 ml normal saline given intravenously (systemic placebo);
Aktív összehasonlító: Ropivacaine with systemic steroid
30 ml 0.5% ropivacaine for interscalene block mixed with 2 ml normal saline (perineural placebo) plus dexamethasone 8 mg (2 ml) administered systemically.
Subjects will receive interscalen block with 30 ml 0.5% ropivacaine for interscalene block mixed with 2 ml normal saline (perineural placebo) plus dexamethasone 8 mg (2 ml) administered systemically.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
duration of interscalene nerve block
Időkeret: Day one
The clinical duration of the interscalene nerve block, which will be measured by time from onset of sensory block until first administration of analgesic medication or requirement for initiation of the perineural catheter infusion.
Day one

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
increase in shoulder discomfort
Időkeret: as reported in minutes after procedure, day one
time to a noticeable increase in shoulder discomfort, maximum VRS with rest and movement, and total opioid consumption.
as reported in minutes after procedure, day one
maximum VRS (Verbal Response Score) with rest
Időkeret: upon admission to PACU through post operative day 2, post operative day 14
time to a noticeable increase in shoulder discomfort, maximum VRS (Verbal Response Score) with rest and movement, and total opioid consumption.
upon admission to PACU through post operative day 2, post operative day 14
Verbal Response Score (VRS) with movement
Időkeret: upon admission daily through post operative day 2, post operative day 14
time to a noticeable increase in shoulder discomfort, maximum VRS with rest and movement, and total opioid consumption.
upon admission daily through post operative day 2, post operative day 14
total opioid consumption
Időkeret: daily through post operative day 2
time to a noticeable increase in shoulder discomfort, maximum VRS with rest and movement, and total opioid consumption.
daily through post operative day 2

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kenneth Cummings, MD, The Cleveland Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 16.

Első közzététel (Becslés)

2011. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel