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The Effect of Systemic or Perineural Dexamethasone on the Duration of Interscalene Nerve Blocks With Ropivacaine

26 gennaio 2016 aggiornato da: Kenneth Cummings III, MD, MS, The Cleveland Clinic

Patients undergoing rotator cuff repair or subacromial decompression at the investigators institution are frequently hospitalized overnight due to inadequate pain relief after resolution of interscalene brachial plexus blocks. For ropivacaine 0.5%, the investigators usual local anesthetic, previous studies report an analgesic duration of 11.1 ± 5 hours without epinephrine and approximately 12 hours with epinephrine. Consequently, a method of prolonging analgesia from a brachial plexus block without the extra equipment and logistical difficulties of indwelling catheters would benefit both patients and caregivers. A potential approach is use of adjuvant drugs that prolong block duration when added to the local anesthetic.

In addition to the usual adjuvant anesthetic drugs, investigators have begun to evaluate glucocorticoids as adjuvants for regional anesthesia. Known for their anti-inflammatory, analgesic, immunosuppressive, and antiemetic properties, these corticosteroids exert their effects by inhibition of phospholipase A2 as well as changes in cell function induced by glucocorticoid receptor activation. Although associated with significant toxicity when administered in large doses for long periods, emerging literature suggests that a single perioperative dose of glucocorticoid is safe. Several studies, including a recent trial at the investigators institution, have demonstrated the efficacy of dexamethasone in prolonging regional anesthetics. Available data thus suggest that combining glucocorticoids with local anesthetics prolongs block duration. However, systemic glucocorticoids have also been shown to reduce postoperative pain. This raises the question whether the beneficial effects of adding glucocorticoid to a regional anesthetic is solely due to local effect or is mediated at least in part by systemic action. Previous trials, however, have not addressed this important issue. If this beneficial effect of analgesic duration is mediated by systemic action, adding dexamethasone to the local anesthetic mixture may be unnecessary. Although no study has reported neurotoxicity from perineural dexamethasone and laboratory data appear to confirm the safety of this route, achieving similar results with more conventional administration would be desirable for two reasons. First, conventional intravenous dosing is convenient, useful for other reasons (for example, postoperative nausea prophylaxis), and well-studied. Second, equivalent (or not equivalent) results from systemic dosing would provide valuable information about the mechanism behind dexamethasone's effect on block duration.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

Patients undergoing shoulder procedures such as

  • Rotator cuff repair
  • Capsular shift
  • Shoulder arthroplasty
  • Subacromial decompression

    • Exclusion Criteria:

    • Contraindications to interscalene block
  • Coagulopathy
  • Infection at the needle insertion site
  • Moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
  • Contralateral pneumothorax or diaphragmatic paralysis

    • Pregnancy
    • Preexisting neuropathy involving the surgical limb
    • Systemic glucocorticoid treatment (for at least one week) within six months of surgery
    • Routine opioid use (greater than 30 mg oxycodone per day or equivalent)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Ropivacaine with perineural dexamethasone
30 ml 0.5% ropivacaine plus dexamethasone 8 mg (2 ml) mixed with the local anesthetic with 2 ml normal saline given intravenously (systemic placebo);
Subjects will receive interscalen block comprised of 30 ml 0.5% ropivacaine plus dexamethasone 8 mg (2 ml) mixed with the local anesthetic with 2 ml normal saline given intravenously (systemic placebo);
Comparatore attivo: Ropivacaine with systemic steroid
30 ml 0.5% ropivacaine for interscalene block mixed with 2 ml normal saline (perineural placebo) plus dexamethasone 8 mg (2 ml) administered systemically.
Subjects will receive interscalen block with 30 ml 0.5% ropivacaine for interscalene block mixed with 2 ml normal saline (perineural placebo) plus dexamethasone 8 mg (2 ml) administered systemically.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
duration of interscalene nerve block
Lasso di tempo: Day one
The clinical duration of the interscalene nerve block, which will be measured by time from onset of sensory block until first administration of analgesic medication or requirement for initiation of the perineural catheter infusion.
Day one

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
increase in shoulder discomfort
Lasso di tempo: as reported in minutes after procedure, day one
time to a noticeable increase in shoulder discomfort, maximum VRS with rest and movement, and total opioid consumption.
as reported in minutes after procedure, day one
maximum VRS (Verbal Response Score) with rest
Lasso di tempo: upon admission to PACU through post operative day 2, post operative day 14
time to a noticeable increase in shoulder discomfort, maximum VRS (Verbal Response Score) with rest and movement, and total opioid consumption.
upon admission to PACU through post operative day 2, post operative day 14
Verbal Response Score (VRS) with movement
Lasso di tempo: upon admission daily through post operative day 2, post operative day 14
time to a noticeable increase in shoulder discomfort, maximum VRS with rest and movement, and total opioid consumption.
upon admission daily through post operative day 2, post operative day 14
total opioid consumption
Lasso di tempo: daily through post operative day 2
time to a noticeable increase in shoulder discomfort, maximum VRS with rest and movement, and total opioid consumption.
daily through post operative day 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kenneth Cummings, MD, The Cleveland Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

20 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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