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Impact of Clopidogrel Dose Adjustment According to Platelet Reactivity Monitoring in Patients With High on Treatment Platelet Reactivity Undergoing Percutaneous Coronary Intervention

22 mai 2012 mis à jour par: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Acute coronary syndromes are related to the development of a platelet derived thrombus on a ruptured coronary atheroma. Use of dual antiplatelet therapy aspirin-thienopyridine a significantly reduced the risk of major adverse cardiovascular events (MACE) after percutaneous coronary intervention (PCI). However despite these therapeutic innovations, the rate of MACE in patients treated using PCI and particularly in those suffering of an acute coronary syndrome is around 5% in randomized trials. Within the factors associated with MACE, high on treatment platelet reactivity following clopidogrel loading dose has been identified as a key factor. In fact it is widely recognized that there is a large inter individual variability in clopidogrel responsiveness. In addition several authors have demonstrated a strong link between high on treatment platelet reactivity following clopidogrel loading dose and the occurrence of post PCI MACE. Vasodilator Phosphoprotein index measurement (VASP index) enables a reproducible, standardized and specific assessment of clopidogrel responsiveness.

The investigators previous works have demonstrated that a VASP index ≥ 50% had a high negative predictive value for post PCI MACE in patients undergoing PCI and that tailored clopidogrel loading dose in order to obtain a VASP index < 50% before PCI resulted in a reduction in the rate of post PCI MACE.

Prasugrel is a new generation thienopyridine with a faster and more powerful anti platelet effect compared to clopidogrel. It was shown to be superior to clopidogrel to reduce post PCI MACE in acute coronary syndromes. However in this randomized trial prasugrel achieved an excessive blockade of platelet reactivity responsible for a significant increase in bleeding events in some patients and an insufficient blockade in up to 325% of the remaining patients.

Therefore the investigators hypothesized that a strategy of individually tailored loading and maintenance dose of clopidogrel may be superior to prasugrel standard therapy in achieving an optimal platelet reactivity inhibition in acute coronary syndrome patients undergoing PCI.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

187

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Marseille, France, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Subject in front of benefited from a coronary angioplasty with setting-up of an endoprothese for a SCA
  • Subject agreeing to be followed over a period of 1 month
  • Subject agreeing to participate in the research and having given its signed enlightened consent

Exclusion Criteria:

  • Subject minor or of more than 75 years old

    • Subject presenting a rate of red blood cells < 4 G/l or a thrombocytopenia > 100 000 / mm3 plaques
    • unaffiliated Subject in a benefit system
    • pregnant or breast-feeding Woman: a pregnancy test will be realized in a systematic way, as well as a stake under contraception of the women old enough to procreate
    • Intolerance or allergy in the aspirin or in the clopidogrel
    • Pathology associated with a life expectancy 6-month-old subordinate according to the investigator
    • haemorrhagic Syndrome threatening the vital forecast, the intra-cranial tumor
    • Contraindication in one of the medicines of the study
    • Severe hepatocellular incapacity
    • Fibrinolyse meadow or hospital intra
    • Ceaseless ventricular arrhythmias
    • State of cardiogenic shock
    • History of cerebral vascular accident
    • Weight lower than 60 kg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CLOPIDOGREL GROUP
Médicament: Clopidogrel

600 mg clopidogrel will be administered during the first 6 to 12 hours then a measure of platelets reactivity will be done. An additional administration of clopidogrel (600 mg) could be done every 6 hours until to obtain a VASP <50%. No more than 3 * 600mg of clopidogrel will be authorized in this protocol.

Then for patient which have received more than one dose of clopidogrel 600mg , 150 mg per day of clopidogrel will be administrated, for which who have received only one dose of 600mg of clopidogrel , 75 mg per day will be administrated during one month at least.
Comparateur actif: PRASUGREL GROUP
Médicament: PRASUGREL
60 mg the first day then 10 mg per day during one month

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
the biological efficacy of tailored clopidogrel therapy
Délai: 12 months
To compare the biological efficacy of tailored clopidogrel therapy according to the VASP index and prasugrel standard therapy in acute coronary syndromes patients undergoing PCI.
12 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
clinical efficacy
Délai: 12 MONTHS
Baseline in Systolic Blood Pressure at 6 months
12 MONTHS
Tolerability
Délai: 12 MONTHS
adverse event outcome at 6 months
12 MONTHS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2012

Première publication (Estimation)

9 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010-020095-32
  • 2009-39 (Autre identifiant: AP HM)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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