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Impact of Clopidogrel Dose Adjustment According to Platelet Reactivity Monitoring in Patients With High on Treatment Platelet Reactivity Undergoing Percutaneous Coronary Intervention

22 maggio 2012 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Acute coronary syndromes are related to the development of a platelet derived thrombus on a ruptured coronary atheroma. Use of dual antiplatelet therapy aspirin-thienopyridine a significantly reduced the risk of major adverse cardiovascular events (MACE) after percutaneous coronary intervention (PCI). However despite these therapeutic innovations, the rate of MACE in patients treated using PCI and particularly in those suffering of an acute coronary syndrome is around 5% in randomized trials. Within the factors associated with MACE, high on treatment platelet reactivity following clopidogrel loading dose has been identified as a key factor. In fact it is widely recognized that there is a large inter individual variability in clopidogrel responsiveness. In addition several authors have demonstrated a strong link between high on treatment platelet reactivity following clopidogrel loading dose and the occurrence of post PCI MACE. Vasodilator Phosphoprotein index measurement (VASP index) enables a reproducible, standardized and specific assessment of clopidogrel responsiveness.

The investigators previous works have demonstrated that a VASP index ≥ 50% had a high negative predictive value for post PCI MACE in patients undergoing PCI and that tailored clopidogrel loading dose in order to obtain a VASP index < 50% before PCI resulted in a reduction in the rate of post PCI MACE.

Prasugrel is a new generation thienopyridine with a faster and more powerful anti platelet effect compared to clopidogrel. It was shown to be superior to clopidogrel to reduce post PCI MACE in acute coronary syndromes. However in this randomized trial prasugrel achieved an excessive blockade of platelet reactivity responsible for a significant increase in bleeding events in some patients and an insufficient blockade in up to 325% of the remaining patients.

Therefore the investigators hypothesized that a strategy of individually tailored loading and maintenance dose of clopidogrel may be superior to prasugrel standard therapy in achieving an optimal platelet reactivity inhibition in acute coronary syndrome patients undergoing PCI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

187

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Subject in front of benefited from a coronary angioplasty with setting-up of an endoprothese for a SCA
  • Subject agreeing to be followed over a period of 1 month
  • Subject agreeing to participate in the research and having given its signed enlightened consent

Exclusion Criteria:

  • Subject minor or of more than 75 years old

    • Subject presenting a rate of red blood cells < 4 G/l or a thrombocytopenia > 100 000 / mm3 plaques
    • unaffiliated Subject in a benefit system
    • pregnant or breast-feeding Woman: a pregnancy test will be realized in a systematic way, as well as a stake under contraception of the women old enough to procreate
    • Intolerance or allergy in the aspirin or in the clopidogrel
    • Pathology associated with a life expectancy 6-month-old subordinate according to the investigator
    • haemorrhagic Syndrome threatening the vital forecast, the intra-cranial tumor
    • Contraindication in one of the medicines of the study
    • Severe hepatocellular incapacity
    • Fibrinolyse meadow or hospital intra
    • Ceaseless ventricular arrhythmias
    • State of cardiogenic shock
    • History of cerebral vascular accident
    • Weight lower than 60 kg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CLOPIDOGREL GROUP
Droga: Clopidogrel

600 mg clopidogrel will be administered during the first 6 to 12 hours then a measure of platelets reactivity will be done. An additional administration of clopidogrel (600 mg) could be done every 6 hours until to obtain a VASP <50%. No more than 3 * 600mg of clopidogrel will be authorized in this protocol.

Then for patient which have received more than one dose of clopidogrel 600mg , 150 mg per day of clopidogrel will be administrated, for which who have received only one dose of 600mg of clopidogrel , 75 mg per day will be administrated during one month at least.
Comparatore attivo: PRASUGREL GROUP
Droga: PRASUGREL
60 mg the first day then 10 mg per day during one month

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
the biological efficacy of tailored clopidogrel therapy
Lasso di tempo: 12 months
To compare the biological efficacy of tailored clopidogrel therapy according to the VASP index and prasugrel standard therapy in acute coronary syndromes patients undergoing PCI.
12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
clinical efficacy
Lasso di tempo: 12 MONTHS
Baseline in Systolic Blood Pressure at 6 months
12 MONTHS
Tolerability
Lasso di tempo: 12 MONTHS
adverse event outcome at 6 months
12 MONTHS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

9 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-020095-32
  • 2009-39 (Altro identificatore: AP HM)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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