Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Impact of Clopidogrel Dose Adjustment According to Platelet Reactivity Monitoring in Patients With High on Treatment Platelet Reactivity Undergoing Percutaneous Coronary Intervention

22. mai 2012 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Acute coronary syndromes are related to the development of a platelet derived thrombus on a ruptured coronary atheroma. Use of dual antiplatelet therapy aspirin-thienopyridine a significantly reduced the risk of major adverse cardiovascular events (MACE) after percutaneous coronary intervention (PCI). However despite these therapeutic innovations, the rate of MACE in patients treated using PCI and particularly in those suffering of an acute coronary syndrome is around 5% in randomized trials. Within the factors associated with MACE, high on treatment platelet reactivity following clopidogrel loading dose has been identified as a key factor. In fact it is widely recognized that there is a large inter individual variability in clopidogrel responsiveness. In addition several authors have demonstrated a strong link between high on treatment platelet reactivity following clopidogrel loading dose and the occurrence of post PCI MACE. Vasodilator Phosphoprotein index measurement (VASP index) enables a reproducible, standardized and specific assessment of clopidogrel responsiveness.

The investigators previous works have demonstrated that a VASP index ≥ 50% had a high negative predictive value for post PCI MACE in patients undergoing PCI and that tailored clopidogrel loading dose in order to obtain a VASP index < 50% before PCI resulted in a reduction in the rate of post PCI MACE.

Prasugrel is a new generation thienopyridine with a faster and more powerful anti platelet effect compared to clopidogrel. It was shown to be superior to clopidogrel to reduce post PCI MACE in acute coronary syndromes. However in this randomized trial prasugrel achieved an excessive blockade of platelet reactivity responsible for a significant increase in bleeding events in some patients and an insufficient blockade in up to 325% of the remaining patients.

Therefore the investigators hypothesized that a strategy of individually tailored loading and maintenance dose of clopidogrel may be superior to prasugrel standard therapy in achieving an optimal platelet reactivity inhibition in acute coronary syndrome patients undergoing PCI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

187

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Subject in front of benefited from a coronary angioplasty with setting-up of an endoprothese for a SCA
  • Subject agreeing to be followed over a period of 1 month
  • Subject agreeing to participate in the research and having given its signed enlightened consent

Exclusion Criteria:

  • Subject minor or of more than 75 years old

    • Subject presenting a rate of red blood cells < 4 G/l or a thrombocytopenia > 100 000 / mm3 plaques
    • unaffiliated Subject in a benefit system
    • pregnant or breast-feeding Woman: a pregnancy test will be realized in a systematic way, as well as a stake under contraception of the women old enough to procreate
    • Intolerance or allergy in the aspirin or in the clopidogrel
    • Pathology associated with a life expectancy 6-month-old subordinate according to the investigator
    • haemorrhagic Syndrome threatening the vital forecast, the intra-cranial tumor
    • Contraindication in one of the medicines of the study
    • Severe hepatocellular incapacity
    • Fibrinolyse meadow or hospital intra
    • Ceaseless ventricular arrhythmias
    • State of cardiogenic shock
    • History of cerebral vascular accident
    • Weight lower than 60 kg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CLOPIDOGREL GROUP
Legemiddel: Clopidogrel

600 mg clopidogrel will be administered during the first 6 to 12 hours then a measure of platelets reactivity will be done. An additional administration of clopidogrel (600 mg) could be done every 6 hours until to obtain a VASP <50%. No more than 3 * 600mg of clopidogrel will be authorized in this protocol.

Then for patient which have received more than one dose of clopidogrel 600mg , 150 mg per day of clopidogrel will be administrated, for which who have received only one dose of 600mg of clopidogrel , 75 mg per day will be administrated during one month at least.
Aktiv komparator: PRASUGREL GROUP
Legemiddel: PRASUGREL
60 mg the first day then 10 mg per day during one month

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
the biological efficacy of tailored clopidogrel therapy
Tidsramme: 12 months
To compare the biological efficacy of tailored clopidogrel therapy according to the VASP index and prasugrel standard therapy in acute coronary syndromes patients undergoing PCI.
12 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
clinical efficacy
Tidsramme: 12 MONTHS
Baseline in Systolic Blood Pressure at 6 months
12 MONTHS
Tolerability
Tidsramme: 12 MONTHS
adverse event outcome at 6 months
12 MONTHS

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

9. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010-020095-32
  • 2009-39 (Annen identifikator: AP HM)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere