- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01510145
Efficacy of Changing to TRAVATAN® From Prior Therapy
15 mai 2014 mis à jour par: Alcon Research
Multi-Center Study Comparing Efficacy and Tolerability of TRAVATAN® BAK-free (0.004% Travoprost) in Patients Previously on Latanoprost Ophthalmic Solution 0.005% Monotherapy
The purpose of this study was to assess the efficacy and tolerability of TRAVATAN® solution without BAK (benzalkonium chloride) after changing from prior latanoprost 0.005% ophthalmic solution monotherapy in subjects with open-angle glaucoma or ocular hypertension due to tolerability issues.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
191
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of ocular hypertension or open-angle glaucoma in at least one eye;
- On latanoprost ophthalmic solution 0.005% monotherapy (including BAK-containing generics) for at least 4 weeks prior to the Screening Visit, but would benefit from a switch to TRAVATAN® BAK-free because of tolerability issues, in the opinion of the investigator;
- Intraocular pressure (IOP) <30 millimeters of mercury (mmHg) in both eyes while on latanoprost ophthalmic solution 0.005% monotherapy;
- IOP considered to be safe (in the opinion of the investigator), in both eyes, in such a way that assured clinical stability of vision and the optic nerve throughout the study period;
- Willing to discontinue the use of all other ocular hypotensive medications prior to receiving the study medication for the entire course of the study;
- Able to follow instructions and willing and able to attend all study visits;
- Best corrected Snellen visual acuity of 6/60 (20/200; 1.0 LogMAR) or better in each eye;
- Must sign an informed consent form;
- Other protocol-defined inclusion criteria may apply.
Exclusion Criteria:
- Known medical history of allergy, hypersensitivity, or poor tolerance to any component of the preparations to be used in this study deemed clinically significant in the opinion of the Principal Investigator;
- Any abnormality preventing reliable applanation tonometry in either eye;
- Corneal dystrophies in either eye;
- Concurrent infectious/noninfectious conjunctivitis, keratitis or uveitis in either eye;
- Any clinically significant, serious, or severe medical condition;
- Use of any systemic medications known to affect IOP which have not been on a stable course for at least 7 days prior to the Screening Visit or an anticipated change in the dosage during the course of the study;
- Severe dry eye or keratoconjunctivitis sicca which has been or is currently being treated with the use of punctal plugs, punctal cautery, Restasis®, or topical ocular corticosteroids;
- Intraocular conventional surgery or laser surgery in either eye less than 3 months prior to the Screening Visit;
- Risk of visual field or visual acuity worsening as a consequence of participation in the study, in the investigator's best judgment;
- Progressive retinal or optic nerve disease from any cause;
- Women who are pregnant, lactating, or not using reliable means of birth control;
- Other protocol-defined exclusion criteria may apply.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: TRAVATAN® BAK-free
Travoprost 0.004% BAK-free, 1 drop self-administered to the study eye(s) once daily, every evening at around 8:00 pm, for 12 weeks.
|
Containing Polyquad (PQ) preservative
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change in Intraocular Pressure (IOP) at 12 Weeks From Prior Therapy (Baseline)
Délai: Baseline, Week 12
|
IOP (fluid pressure inside the eye) was measured by Goldmann applanation tonometry.
A higher IOP can be a greater risk for developing glaucoma or glaucoma progression (leading to optic nerve damage).
A more negative change indicates a greater amount of improvement.
One eye was chosen as the study eye, and only data from the study eye were used for the efficacy analysis.
|
Baseline, Week 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Percentage of Subjects Who Reach Target IOP (≤18 mmHg)
Délai: Week 12
|
IOP (fluid pressure inside the eye) was measured by Goldmann applanation tonometry.
A higher IOP can be a greater risk for developing glaucoma or glaucoma progression (leading to optic nerve damage).
One eye was chosen as the study eye, and only data from the study eye were used for the efficacy analysis.
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Week 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Adriana S. Bonadia, Alcon Research
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2012
Première publication (Estimation)
13 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RDG-10-300
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