- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01510145
Efficacy of Changing to TRAVATAN® From Prior Therapy
15 maggio 2014 aggiornato da: Alcon Research
Multi-Center Study Comparing Efficacy and Tolerability of TRAVATAN® BAK-free (0.004% Travoprost) in Patients Previously on Latanoprost Ophthalmic Solution 0.005% Monotherapy
The purpose of this study was to assess the efficacy and tolerability of TRAVATAN® solution without BAK (benzalkonium chloride) after changing from prior latanoprost 0.005% ophthalmic solution monotherapy in subjects with open-angle glaucoma or ocular hypertension due to tolerability issues.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
191
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of ocular hypertension or open-angle glaucoma in at least one eye;
- On latanoprost ophthalmic solution 0.005% monotherapy (including BAK-containing generics) for at least 4 weeks prior to the Screening Visit, but would benefit from a switch to TRAVATAN® BAK-free because of tolerability issues, in the opinion of the investigator;
- Intraocular pressure (IOP) <30 millimeters of mercury (mmHg) in both eyes while on latanoprost ophthalmic solution 0.005% monotherapy;
- IOP considered to be safe (in the opinion of the investigator), in both eyes, in such a way that assured clinical stability of vision and the optic nerve throughout the study period;
- Willing to discontinue the use of all other ocular hypotensive medications prior to receiving the study medication for the entire course of the study;
- Able to follow instructions and willing and able to attend all study visits;
- Best corrected Snellen visual acuity of 6/60 (20/200; 1.0 LogMAR) or better in each eye;
- Must sign an informed consent form;
- Other protocol-defined inclusion criteria may apply.
Exclusion Criteria:
- Known medical history of allergy, hypersensitivity, or poor tolerance to any component of the preparations to be used in this study deemed clinically significant in the opinion of the Principal Investigator;
- Any abnormality preventing reliable applanation tonometry in either eye;
- Corneal dystrophies in either eye;
- Concurrent infectious/noninfectious conjunctivitis, keratitis or uveitis in either eye;
- Any clinically significant, serious, or severe medical condition;
- Use of any systemic medications known to affect IOP which have not been on a stable course for at least 7 days prior to the Screening Visit or an anticipated change in the dosage during the course of the study;
- Severe dry eye or keratoconjunctivitis sicca which has been or is currently being treated with the use of punctal plugs, punctal cautery, Restasis®, or topical ocular corticosteroids;
- Intraocular conventional surgery or laser surgery in either eye less than 3 months prior to the Screening Visit;
- Risk of visual field or visual acuity worsening as a consequence of participation in the study, in the investigator's best judgment;
- Progressive retinal or optic nerve disease from any cause;
- Women who are pregnant, lactating, or not using reliable means of birth control;
- Other protocol-defined exclusion criteria may apply.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: TRAVATAN® BAK-free
Travoprost 0.004% BAK-free, 1 drop self-administered to the study eye(s) once daily, every evening at around 8:00 pm, for 12 weeks.
|
Containing Polyquad (PQ) preservative
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Change in Intraocular Pressure (IOP) at 12 Weeks From Prior Therapy (Baseline)
Lasso di tempo: Baseline, Week 12
|
IOP (fluid pressure inside the eye) was measured by Goldmann applanation tonometry.
A higher IOP can be a greater risk for developing glaucoma or glaucoma progression (leading to optic nerve damage).
A more negative change indicates a greater amount of improvement.
One eye was chosen as the study eye, and only data from the study eye were used for the efficacy analysis.
|
Baseline, Week 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentage of Subjects Who Reach Target IOP (≤18 mmHg)
Lasso di tempo: Week 12
|
IOP (fluid pressure inside the eye) was measured by Goldmann applanation tonometry.
A higher IOP can be a greater risk for developing glaucoma or glaucoma progression (leading to optic nerve damage).
One eye was chosen as the study eye, and only data from the study eye were used for the efficacy analysis.
|
Week 12
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Adriana S. Bonadia, Alcon Research
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 gennaio 2012
Primo Inserito (Stima)
13 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 giugno 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2014
Ultimo verificato
1 maggio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RDG-10-300
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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