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Efficacy of Changing to TRAVATAN® From Prior Therapy

15 de mayo de 2014 actualizado por: Alcon Research

Multi-Center Study Comparing Efficacy and Tolerability of TRAVATAN® BAK-free (0.004% Travoprost) in Patients Previously on Latanoprost Ophthalmic Solution 0.005% Monotherapy

The purpose of this study was to assess the efficacy and tolerability of TRAVATAN® solution without BAK (benzalkonium chloride) after changing from prior latanoprost 0.005% ophthalmic solution monotherapy in subjects with open-angle glaucoma or ocular hypertension due to tolerability issues.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

191

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of ocular hypertension or open-angle glaucoma in at least one eye;
  • On latanoprost ophthalmic solution 0.005% monotherapy (including BAK-containing generics) for at least 4 weeks prior to the Screening Visit, but would benefit from a switch to TRAVATAN® BAK-free because of tolerability issues, in the opinion of the investigator;
  • Intraocular pressure (IOP) <30 millimeters of mercury (mmHg) in both eyes while on latanoprost ophthalmic solution 0.005% monotherapy;
  • IOP considered to be safe (in the opinion of the investigator), in both eyes, in such a way that assured clinical stability of vision and the optic nerve throughout the study period;
  • Willing to discontinue the use of all other ocular hypotensive medications prior to receiving the study medication for the entire course of the study;
  • Able to follow instructions and willing and able to attend all study visits;
  • Best corrected Snellen visual acuity of 6/60 (20/200; 1.0 LogMAR) or better in each eye;
  • Must sign an informed consent form;
  • Other protocol-defined inclusion criteria may apply.

Exclusion Criteria:

  • Known medical history of allergy, hypersensitivity, or poor tolerance to any component of the preparations to be used in this study deemed clinically significant in the opinion of the Principal Investigator;
  • Any abnormality preventing reliable applanation tonometry in either eye;
  • Corneal dystrophies in either eye;
  • Concurrent infectious/noninfectious conjunctivitis, keratitis or uveitis in either eye;
  • Any clinically significant, serious, or severe medical condition;
  • Use of any systemic medications known to affect IOP which have not been on a stable course for at least 7 days prior to the Screening Visit or an anticipated change in the dosage during the course of the study;
  • Severe dry eye or keratoconjunctivitis sicca which has been or is currently being treated with the use of punctal plugs, punctal cautery, Restasis®, or topical ocular corticosteroids;
  • Intraocular conventional surgery or laser surgery in either eye less than 3 months prior to the Screening Visit;
  • Risk of visual field or visual acuity worsening as a consequence of participation in the study, in the investigator's best judgment;
  • Progressive retinal or optic nerve disease from any cause;
  • Women who are pregnant, lactating, or not using reliable means of birth control;
  • Other protocol-defined exclusion criteria may apply.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TRAVATAN® BAK-free
Travoprost 0.004% BAK-free, 1 drop self-administered to the study eye(s) once daily, every evening at around 8:00 pm, for 12 weeks.
Containing Polyquad (PQ) preservative
Otros nombres:
  • TRAVATAN® BAK-free

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Intraocular Pressure (IOP) at 12 Weeks From Prior Therapy (Baseline)
Periodo de tiempo: Baseline, Week 12
IOP (fluid pressure inside the eye) was measured by Goldmann applanation tonometry. A higher IOP can be a greater risk for developing glaucoma or glaucoma progression (leading to optic nerve damage). A more negative change indicates a greater amount of improvement. One eye was chosen as the study eye, and only data from the study eye were used for the efficacy analysis.
Baseline, Week 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage of Subjects Who Reach Target IOP (≤18 mmHg)
Periodo de tiempo: Week 12
IOP (fluid pressure inside the eye) was measured by Goldmann applanation tonometry. A higher IOP can be a greater risk for developing glaucoma or glaucoma progression (leading to optic nerve damage). One eye was chosen as the study eye, and only data from the study eye were used for the efficacy analysis.
Week 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Adriana S. Bonadia, Alcon Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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