- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01510145
Efficacy of Changing to TRAVATAN® From Prior Therapy
15 мая 2014 г. обновлено: Alcon Research
Multi-Center Study Comparing Efficacy and Tolerability of TRAVATAN® BAK-free (0.004% Travoprost) in Patients Previously on Latanoprost Ophthalmic Solution 0.005% Monotherapy
The purpose of this study was to assess the efficacy and tolerability of TRAVATAN® solution without BAK (benzalkonium chloride) after changing from prior latanoprost 0.005% ophthalmic solution monotherapy in subjects with open-angle glaucoma or ocular hypertension due to tolerability issues.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
191
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of ocular hypertension or open-angle glaucoma in at least one eye;
- On latanoprost ophthalmic solution 0.005% monotherapy (including BAK-containing generics) for at least 4 weeks prior to the Screening Visit, but would benefit from a switch to TRAVATAN® BAK-free because of tolerability issues, in the opinion of the investigator;
- Intraocular pressure (IOP) <30 millimeters of mercury (mmHg) in both eyes while on latanoprost ophthalmic solution 0.005% monotherapy;
- IOP considered to be safe (in the opinion of the investigator), in both eyes, in such a way that assured clinical stability of vision and the optic nerve throughout the study period;
- Willing to discontinue the use of all other ocular hypotensive medications prior to receiving the study medication for the entire course of the study;
- Able to follow instructions and willing and able to attend all study visits;
- Best corrected Snellen visual acuity of 6/60 (20/200; 1.0 LogMAR) or better in each eye;
- Must sign an informed consent form;
- Other protocol-defined inclusion criteria may apply.
Exclusion Criteria:
- Known medical history of allergy, hypersensitivity, or poor tolerance to any component of the preparations to be used in this study deemed clinically significant in the opinion of the Principal Investigator;
- Any abnormality preventing reliable applanation tonometry in either eye;
- Corneal dystrophies in either eye;
- Concurrent infectious/noninfectious conjunctivitis, keratitis or uveitis in either eye;
- Any clinically significant, serious, or severe medical condition;
- Use of any systemic medications known to affect IOP which have not been on a stable course for at least 7 days prior to the Screening Visit or an anticipated change in the dosage during the course of the study;
- Severe dry eye or keratoconjunctivitis sicca which has been or is currently being treated with the use of punctal plugs, punctal cautery, Restasis®, or topical ocular corticosteroids;
- Intraocular conventional surgery or laser surgery in either eye less than 3 months prior to the Screening Visit;
- Risk of visual field or visual acuity worsening as a consequence of participation in the study, in the investigator's best judgment;
- Progressive retinal or optic nerve disease from any cause;
- Women who are pregnant, lactating, or not using reliable means of birth control;
- Other protocol-defined exclusion criteria may apply.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TRAVATAN® BAK-free
Travoprost 0.004% BAK-free, 1 drop self-administered to the study eye(s) once daily, every evening at around 8:00 pm, for 12 weeks.
|
Containing Polyquad (PQ) preservative
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Intraocular Pressure (IOP) at 12 Weeks From Prior Therapy (Baseline)
Временное ограничение: Baseline, Week 12
|
IOP (fluid pressure inside the eye) was measured by Goldmann applanation tonometry.
A higher IOP can be a greater risk for developing glaucoma or glaucoma progression (leading to optic nerve damage).
A more negative change indicates a greater amount of improvement.
One eye was chosen as the study eye, and only data from the study eye were used for the efficacy analysis.
|
Baseline, Week 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percentage of Subjects Who Reach Target IOP (≤18 mmHg)
Временное ограничение: Week 12
|
IOP (fluid pressure inside the eye) was measured by Goldmann applanation tonometry.
A higher IOP can be a greater risk for developing glaucoma or glaucoma progression (leading to optic nerve damage).
One eye was chosen as the study eye, and only data from the study eye were used for the efficacy analysis.
|
Week 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Adriana S. Bonadia, Alcon Research
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RDG-10-300
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .