A Study to Assess the Relative Bioavailability Three New Formulations of Telaprevir in Healthy Subjects
3 juillet 2012 mis à jour par: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
A Two-Part, Phase 1, Randomized, Open-Label, Crossover Study to Evaluate the Relative Bioavailability of 3 Novel Oral Formulations of Telaprevir Relative to Incivek 375-mg Tablets When Administered as a Single 1125-mg Dose to Healthy Subjects
The purpose of this study is to evaluate the relative bioavailability, safety, and tolerability of 3 new formulations of telaprevir relative to the Incivek 375-mg tablets.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75247
- Texas
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53704
- Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Healthy subjects (male and female of non-childbearing potential) between the ages of 18 and 55 years
- Non-childbearing potential female subjects
- Male subjects and female partners must agree to use at least 2 methods of contraception
- Subjects with a body mass index (BMI) of 18 to 30 kg/m2 and weigh >50 kg at the Screening Visit.
Exclusion Criteria:
- Subjects with a positive test result for hepatitis B, hepatitis C, or HIV
- Subjects with a significant history of any illness, as deemed important by the investigator or any condition possibly affecting drug absorption
- Subjects with a positive urine screen for drugs of abuse
- Subjects with a history of regular alcohol consumption
- Subjects treated with an investigational drug within 30 days
- For Part A only: Subjects with 12-lead ECG QTcF >450 msec (males) or QTcF >470 msec (females) at the Screening Visit
- Subjects who use prescription and/or nonprescription medications or vitamins and/or dietary supplements
- Subjects who have made a blood donation of approximately 1 pint (500 mL) within 56 days prior to the first dose of study drug
- Subjects who have a female partner who is pregnant, nursing, or planning to become pregnant during the study or within 90 days of the last dose of study drug
- Subjects on hormone replacement therapy (HRT) must discontinue such therapy 28 days prior to the first dose of study drug
- Subjects who have a habit of using tobacco or nicotine containing products within 6 months before the Screening Visit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Part A
Part A will be a 4-formulation, 4-sequence, 4-period crossover relative bioavailability study of 3 novel oral telaprevir formulations relative to the 375-mg Incivek tablet in the fed state.
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A single 1125-mg dose administered orally
A single 1125-mg dose administered orally
A single 1125-mg dose administered orally
A single 1125-mg dose administered orally
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Expérimental: Part B
Part B will be a 2-formulation, 6-sequence, 3-period cross-over relative bioavailability study of the novel oral telaprevir formulation selected from Part A in the fasted relative to the fed state and relative to the 375-mg Incivek tablet in the fasted state
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A single 1125-mg dose administered orally
A single 1125-mg dose administered orally
A single 1125-mg dose administered orally
A single 1125-mg dose administered orally
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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PK parameters: Maximum plasma concentration (Cmax), area under the concentration versus time curve (AUC) from time 0 to infinity (AUC0-∞)
Délai: Up to 57 days
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Up to 57 days
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• PK parameters: Maximum plasma concentration (Cmax), area under the concentration versus time curve AUC from time 0 to last time point (AUC0-tlast)
Délai: Up to 57 Days
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Up to 57 Days
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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The safety and tolerability of 3 oral formulations of telaprevir as assessed by adverse events, serious adverse events and results of clinical laboratory tests (serum chemistry, hematology, and urinalysis), vital signs, and 12-lead electrocardiograms
Délai: Up to 57days
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Up to 57days
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Time to reach Cmax after dosing (tmax) and terminal half-life (t1/2) of telaprevir
Délai: Up to 57 Days
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Up to 57 Days
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2012
Première publication (Estimation)
18 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 juillet 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2012
Dernière vérification
1 juillet 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VX11-950-025
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