A Study to Assess the Relative Bioavailability Three New Formulations of Telaprevir in Healthy Subjects
3 июля 2012 г. обновлено: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
A Two-Part, Phase 1, Randomized, Open-Label, Crossover Study to Evaluate the Relative Bioavailability of 3 Novel Oral Formulations of Telaprevir Relative to Incivek 375-mg Tablets When Administered as a Single 1125-mg Dose to Healthy Subjects
The purpose of this study is to evaluate the relative bioavailability, safety, and tolerability of 3 new formulations of telaprevir relative to the Incivek 375-mg tablets.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75247
- Texas
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53704
- Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Healthy subjects (male and female of non-childbearing potential) between the ages of 18 and 55 years
- Non-childbearing potential female subjects
- Male subjects and female partners must agree to use at least 2 methods of contraception
- Subjects with a body mass index (BMI) of 18 to 30 kg/m2 and weigh >50 kg at the Screening Visit.
Exclusion Criteria:
- Subjects with a positive test result for hepatitis B, hepatitis C, or HIV
- Subjects with a significant history of any illness, as deemed important by the investigator or any condition possibly affecting drug absorption
- Subjects with a positive urine screen for drugs of abuse
- Subjects with a history of regular alcohol consumption
- Subjects treated with an investigational drug within 30 days
- For Part A only: Subjects with 12-lead ECG QTcF >450 msec (males) or QTcF >470 msec (females) at the Screening Visit
- Subjects who use prescription and/or nonprescription medications or vitamins and/or dietary supplements
- Subjects who have made a blood donation of approximately 1 pint (500 mL) within 56 days prior to the first dose of study drug
- Subjects who have a female partner who is pregnant, nursing, or planning to become pregnant during the study or within 90 days of the last dose of study drug
- Subjects on hormone replacement therapy (HRT) must discontinue such therapy 28 days prior to the first dose of study drug
- Subjects who have a habit of using tobacco or nicotine containing products within 6 months before the Screening Visit
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Part A
Part A will be a 4-formulation, 4-sequence, 4-period crossover relative bioavailability study of 3 novel oral telaprevir formulations relative to the 375-mg Incivek tablet in the fed state.
|
A single 1125-mg dose administered orally
A single 1125-mg dose administered orally
A single 1125-mg dose administered orally
A single 1125-mg dose administered orally
|
|
Экспериментальный: Part B
Part B will be a 2-formulation, 6-sequence, 3-period cross-over relative bioavailability study of the novel oral telaprevir formulation selected from Part A in the fasted relative to the fed state and relative to the 375-mg Incivek tablet in the fasted state
|
A single 1125-mg dose administered orally
A single 1125-mg dose administered orally
A single 1125-mg dose administered orally
A single 1125-mg dose administered orally
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
PK parameters: Maximum plasma concentration (Cmax), area under the concentration versus time curve (AUC) from time 0 to infinity (AUC0-∞)
Временное ограничение: Up to 57 days
|
Up to 57 days
|
|
• PK parameters: Maximum plasma concentration (Cmax), area under the concentration versus time curve AUC from time 0 to last time point (AUC0-tlast)
Временное ограничение: Up to 57 Days
|
Up to 57 Days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
The safety and tolerability of 3 oral formulations of telaprevir as assessed by adverse events, serious adverse events and results of clinical laboratory tests (serum chemistry, hematology, and urinalysis), vital signs, and 12-lead electrocardiograms
Временное ограничение: Up to 57days
|
Up to 57days
|
|
Time to reach Cmax after dosing (tmax) and terminal half-life (t1/2) of telaprevir
Временное ограничение: Up to 57 Days
|
Up to 57 Days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 июля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июля 2012 г.
Последняя проверка
1 июля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VX11-950-025
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .