Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A Study to Assess the Relative Bioavailability Three New Formulations of Telaprevir in Healthy Subjects

3 de julho de 2012 atualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

A Two-Part, Phase 1, Randomized, Open-Label, Crossover Study to Evaluate the Relative Bioavailability of 3 Novel Oral Formulations of Telaprevir Relative to Incivek 375-mg Tablets When Administered as a Single 1125-mg Dose to Healthy Subjects

The purpose of this study is to evaluate the relative bioavailability, safety, and tolerability of 3 new formulations of telaprevir relative to the Incivek 375-mg tablets.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
        • Texas
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
        • Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Healthy subjects (male and female of non-childbearing potential) between the ages of 18 and 55 years
  • Non-childbearing potential female subjects
  • Male subjects and female partners must agree to use at least 2 methods of contraception
  • Subjects with a body mass index (BMI) of 18 to 30 kg/m2 and weigh >50 kg at the Screening Visit.

Exclusion Criteria:

  • Subjects with a positive test result for hepatitis B, hepatitis C, or HIV
  • Subjects with a significant history of any illness, as deemed important by the investigator or any condition possibly affecting drug absorption
  • Subjects with a positive urine screen for drugs of abuse
  • Subjects with a history of regular alcohol consumption
  • Subjects treated with an investigational drug within 30 days
  • For Part A only: Subjects with 12-lead ECG QTcF >450 msec (males) or QTcF >470 msec (females) at the Screening Visit
  • Subjects who use prescription and/or nonprescription medications or vitamins and/or dietary supplements
  • Subjects who have made a blood donation of approximately 1 pint (500 mL) within 56 days prior to the first dose of study drug
  • Subjects who have a female partner who is pregnant, nursing, or planning to become pregnant during the study or within 90 days of the last dose of study drug
  • Subjects on hormone replacement therapy (HRT) must discontinue such therapy 28 days prior to the first dose of study drug
  • Subjects who have a habit of using tobacco or nicotine containing products within 6 months before the Screening Visit

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Part A
Part A will be a 4-formulation, 4-sequence, 4-period crossover relative bioavailability study of 3 novel oral telaprevir formulations relative to the 375-mg Incivek tablet in the fed state.
Medicamento: telaprevir formulation A
A single 1125-mg dose administered orally
Medicamento: telaprevir Formulation B
A single 1125-mg dose administered orally
Medicamento: telaprevir Formulation C
A single 1125-mg dose administered orally
Medicamento: telaprevir Formulation D
A single 1125-mg dose administered orally
Experimental: Part B
Part B will be a 2-formulation, 6-sequence, 3-period cross-over relative bioavailability study of the novel oral telaprevir formulation selected from Part A in the fasted relative to the fed state and relative to the 375-mg Incivek tablet in the fasted state
Medicamento: telaprevir formulation A
A single 1125-mg dose administered orally
Medicamento: telaprevir Formulation B
A single 1125-mg dose administered orally
Medicamento: telaprevir Formulation C
A single 1125-mg dose administered orally
Medicamento: telaprevir Formulation D
A single 1125-mg dose administered orally

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
PK parameters: Maximum plasma concentration (Cmax), area under the concentration versus time curve (AUC) from time 0 to infinity (AUC0-∞)
Prazo: Up to 57 days
Up to 57 days
• PK parameters: Maximum plasma concentration (Cmax), area under the concentration versus time curve AUC from time 0 to last time point (AUC0-tlast)
Prazo: Up to 57 Days
Up to 57 Days

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
The safety and tolerability of 3 oral formulations of telaprevir as assessed by adverse events, serious adverse events and results of clinical laboratory tests (serum chemistry, hematology, and urinalysis), vital signs, and 12-lead electrocardiograms
Prazo: Up to 57days
Up to 57days
Time to reach Cmax after dosing (tmax) and terminal half-life (t1/2) of telaprevir
Prazo: Up to 57 Days
Up to 57 Days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

18 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2012

Última verificação

1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VX11-950-025

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hepatite C crônica

Ensaios clínicos em telaprevir formulation A

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Belarus

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever