A Study to Assess the Relative Bioavailability Three New Formulations of Telaprevir in Healthy Subjects
2012. július 3. frissítette: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
A Two-Part, Phase 1, Randomized, Open-Label, Crossover Study to Evaluate the Relative Bioavailability of 3 Novel Oral Formulations of Telaprevir Relative to Incivek 375-mg Tablets When Administered as a Single 1125-mg Dose to Healthy Subjects
The purpose of this study is to evaluate the relative bioavailability, safety, and tolerability of 3 new formulations of telaprevir relative to the Incivek 375-mg tablets.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
64
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75247
- Texas
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53704
- Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Healthy subjects (male and female of non-childbearing potential) between the ages of 18 and 55 years
- Non-childbearing potential female subjects
- Male subjects and female partners must agree to use at least 2 methods of contraception
- Subjects with a body mass index (BMI) of 18 to 30 kg/m2 and weigh >50 kg at the Screening Visit.
Exclusion Criteria:
- Subjects with a positive test result for hepatitis B, hepatitis C, or HIV
- Subjects with a significant history of any illness, as deemed important by the investigator or any condition possibly affecting drug absorption
- Subjects with a positive urine screen for drugs of abuse
- Subjects with a history of regular alcohol consumption
- Subjects treated with an investigational drug within 30 days
- For Part A only: Subjects with 12-lead ECG QTcF >450 msec (males) or QTcF >470 msec (females) at the Screening Visit
- Subjects who use prescription and/or nonprescription medications or vitamins and/or dietary supplements
- Subjects who have made a blood donation of approximately 1 pint (500 mL) within 56 days prior to the first dose of study drug
- Subjects who have a female partner who is pregnant, nursing, or planning to become pregnant during the study or within 90 days of the last dose of study drug
- Subjects on hormone replacement therapy (HRT) must discontinue such therapy 28 days prior to the first dose of study drug
- Subjects who have a habit of using tobacco or nicotine containing products within 6 months before the Screening Visit
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Part A
Part A will be a 4-formulation, 4-sequence, 4-period crossover relative bioavailability study of 3 novel oral telaprevir formulations relative to the 375-mg Incivek tablet in the fed state.
|
A single 1125-mg dose administered orally
A single 1125-mg dose administered orally
A single 1125-mg dose administered orally
A single 1125-mg dose administered orally
|
|
Kísérleti: Part B
Part B will be a 2-formulation, 6-sequence, 3-period cross-over relative bioavailability study of the novel oral telaprevir formulation selected from Part A in the fasted relative to the fed state and relative to the 375-mg Incivek tablet in the fasted state
|
A single 1125-mg dose administered orally
A single 1125-mg dose administered orally
A single 1125-mg dose administered orally
A single 1125-mg dose administered orally
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
PK parameters: Maximum plasma concentration (Cmax), area under the concentration versus time curve (AUC) from time 0 to infinity (AUC0-∞)
Időkeret: Up to 57 days
|
Up to 57 days
|
|
• PK parameters: Maximum plasma concentration (Cmax), area under the concentration versus time curve AUC from time 0 to last time point (AUC0-tlast)
Időkeret: Up to 57 Days
|
Up to 57 Days
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
The safety and tolerability of 3 oral formulations of telaprevir as assessed by adverse events, serious adverse events and results of clinical laboratory tests (serum chemistry, hematology, and urinalysis), vital signs, and 12-lead electrocardiograms
Időkeret: Up to 57days
|
Up to 57days
|
|
Time to reach Cmax after dosing (tmax) and terminal half-life (t1/2) of telaprevir
Időkeret: Up to 57 Days
|
Up to 57 Days
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. január 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 17.
Első közzététel (Becslés)
2012. január 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. július 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 3.
Utolsó ellenőrzés
2012. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VX11-950-025
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .