Imaging Biomarkers of Delayed Sequelae in Trauma Brain Injury
19 juillet 2019 mis à jour par: NorthShore University HealthSystem
Imaging Biomarkers of Delayed Sequelae in Mild to Moderate Traumatic Brain Injury
The purpose of this study is to learn if a new brain imaging technology called DaTscan can detect subtle changes in the brain that are similar to those seen in early Parkinson's disease (PD).
The results of this study may provide more information about a possible association between mild to moderate traumatic brain injury (mTBI) and PD.
The objectives of this study are to define and describe a group of approximately 7,122 mTBI subjects and 7,122 subjects without mTBI (mTBI-) seen in the Emergency Rooms of NorthShore University HealthSystem during the years 2006-2011, and to select from willing eligible subjects a random sample of 100 mTBI subjects and 100 mTBI- subjects (of the same age and gender) to undergo written informed consent, neurological examinations, blood drawing for DNA extraction and storage, and DaTscan brain imaging.
The investigators will compare the findings from persons who experienced mTBI (cases) to persons without a history of brain injury (mTBI- or "controls").
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
This study is being done to learn if a new brain imaging technology called DaTscan can detect subtle changes in the brain ("biomarkers") that are similar to those seen in early Parkinson's disease (PD). The results of this study may provide more information about a potential link between mild to moderate traumatic brain injury (mTBI) and PD. We will compare findings from persons who experienced mTBI ("cases") to persons without history of brain injury (mTBI-or "controls"). This study may provide preliminary data that might be used to help design future long-term studies.
The investigators propose scientific studies with one specific aim and two hypotheses:
Specific aim: to determine if one year post emergency room (ER) visits, DaTscan uptake (Ioflupane I123 injection and single photon emission computerized tomography) is lower in subjects exposed to mTBI (defined as a closed head trauma that results in loss of consciousness or amnesia for less than 24 hours) than in subjects not exposed to mTBI (without closed head trauma; mTBI-).
Hypotheses:
Hypothesis #1: mTBI is a risk factor for Parkinson's disease (PD). Hypothesis #2: DaTscan is able to detect subclinical PD (as measured by a dopamine transporter deficiency) in mTBI subjects.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
67
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- Northshore University Healthsystem
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
A historical cohort of 7,122 mTBI cases and 7,122 age and gender matched mTBI- controls was defined from the electronic medical records of NorthShore University HealthSystem.
From survey respondents we are randomly selecting 100 mTBI cases and 100 age and gender matched mTBI- controls to undergo neurological examinations and DaTscan studies.
La description
Inclusion Criteria:
- mTBI or mTBI- survey respondents
- Ages 18-100 years
- Without a history of parkinsonism or tremor
Exclusion Criteria:
- History of parkinsonism or tremor
- Lugol or iodide allergy
- Contraindicated medications for DaTscan
- Pregnancy or nursing mothers
- Renal or liver impairment
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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mTBI
Historical cohort of subjects seen in the emergency rooms of NorthShore University HealthSystem with ICD-9 diagnoses of mild or moderate traumatic brain injury during the years 2006-2011 (7,122 subjects).
100 mTBI+ subjects are randomly selected for clinical assessment and DaTscan.
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mTBI-
Historical cohort of subjects seen in the emergency rooms of NorthShore University HealthSystem with ICD-9 diagnoses of disorders other than mild or moderate traumatic brain injury during the years 2006-2011 (7,122 subjects).
100 mTBI- subjects are randomly selected for clinical assessment and DaTscan.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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DaTSCAN
Délai: At least one year post ER visit for mTBI or mTBI-
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We will perform qualitative (visual) and quantitative (DaTQUANT) analyses of striatal uptake.
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At least one year post ER visit for mTBI or mTBI-
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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clinical assessment
Délai: At least one year post ER visit for mTBI or mTBI-
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All subjects complete a questionnaire that documents lifelong exposures to mTBI; that screens for parkinsonism, Parkinson's disease, or tremor; and that screens for DaTSCAN exclusion criteria.
We abstract medical records.
Subjects eligible for DaTSCAN undergo the Montreal Cognitive Assessment (MoCA); Ohio State University TBI Identification Method Short Form (OSU-TBI-ID-SF); General Anxiety Disorder 7-item Scale (GAD7); Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D); Rivermead Post Concussion Symptoms Questionnaire; Insomnia Severity Index (ISI); World Health Organization Quality of Life-Brief Assessment (WHOQOL-BREF); Review of Systems; Past Medical History; Detailed Examination of Motor Function-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS part III); Neurological Examination; Syndromic Classification (parkinsonism, essential tremor, mild cognitive impairment); Differential Diagnosis of Parkinsonism (if applicable); Final Diagnosis of Parkinsonism (if applicable).
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At least one year post ER visit for mTBI or mTBI-
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Demetrius M Maraganore, MD, Northshore University Healthsystem
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2012
Première publication (Estimation)
24 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2019
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Synucleinopathies
- Maladies neurodégénératives
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Maladie de Parkinson
- Lésions cérébrales
- Blessures et Blessures
- Lésions cérébrales, traumatiques
Autres numéros d'identification d'étude
- EH11-345
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .