Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Imaging Biomarkers of Delayed Sequelae in Trauma Brain Injury

2019. július 19. frissítette: NorthShore University HealthSystem

Imaging Biomarkers of Delayed Sequelae in Mild to Moderate Traumatic Brain Injury

The purpose of this study is to learn if a new brain imaging technology called DaTscan can detect subtle changes in the brain that are similar to those seen in early Parkinson's disease (PD). The results of this study may provide more information about a possible association between mild to moderate traumatic brain injury (mTBI) and PD. The objectives of this study are to define and describe a group of approximately 7,122 mTBI subjects and 7,122 subjects without mTBI (mTBI-) seen in the Emergency Rooms of NorthShore University HealthSystem during the years 2006-2011, and to select from willing eligible subjects a random sample of 100 mTBI subjects and 100 mTBI- subjects (of the same age and gender) to undergo written informed consent, neurological examinations, blood drawing for DNA extraction and storage, and DaTscan brain imaging. The investigators will compare the findings from persons who experienced mTBI (cases) to persons without a history of brain injury (mTBI- or "controls").

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

This study is being done to learn if a new brain imaging technology called DaTscan can detect subtle changes in the brain ("biomarkers") that are similar to those seen in early Parkinson's disease (PD). The results of this study may provide more information about a potential link between mild to moderate traumatic brain injury (mTBI) and PD. We will compare findings from persons who experienced mTBI ("cases") to persons without history of brain injury (mTBI-or "controls"). This study may provide preliminary data that might be used to help design future long-term studies.

The investigators propose scientific studies with one specific aim and two hypotheses:

Specific aim: to determine if one year post emergency room (ER) visits, DaTscan uptake (Ioflupane I123 injection and single photon emission computerized tomography) is lower in subjects exposed to mTBI (defined as a closed head trauma that results in loss of consciousness or amnesia for less than 24 hours) than in subjects not exposed to mTBI (without closed head trauma; mTBI-).

Hypotheses:

Hypothesis #1: mTBI is a risk factor for Parkinson's disease (PD). Hypothesis #2: DaTscan is able to detect subclinical PD (as measured by a dopamine transporter deficiency) in mTBI subjects.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Illinois
  - Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
    - Northshore University Healthsystem

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A historical cohort of 7,122 mTBI cases and 7,122 age and gender matched mTBI- controls was defined from the electronic medical records of NorthShore University HealthSystem. From survey respondents we are randomly selecting 100 mTBI cases and 100 age and gender matched mTBI- controls to undergo neurological examinations and DaTscan studies.

Leírás

Inclusion Criteria:

mTBI or mTBI- survey respondents
Ages 18-100 years
Without a history of parkinsonism or tremor

Exclusion Criteria:

History of parkinsonism or tremor
Lugol or iodide allergy
Contraindicated medications for DaTscan
Pregnancy or nursing mothers
Renal or liver impairment

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
mTBI Historical cohort of subjects seen in the emergency rooms of NorthShore University HealthSystem with ICD-9 diagnoses of mild or moderate traumatic brain injury during the years 2006-2011 (7,122 subjects). 100 mTBI+ subjects are randomly selected for clinical assessment and DaTscan.
mTBI- Historical cohort of subjects seen in the emergency rooms of NorthShore University HealthSystem with ICD-9 diagnoses of disorders other than mild or moderate traumatic brain injury during the years 2006-2011 (7,122 subjects). 100 mTBI- subjects are randomly selected for clinical assessment and DaTscan.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
DaTSCAN Időkeret: At least one year post ER visit for mTBI or mTBI-	We will perform qualitative (visual) and quantitative (DaTQUANT) analyses of striatal uptake.	At least one year post ER visit for mTBI or mTBI-

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
clinical assessment Időkeret: At least one year post ER visit for mTBI or mTBI-	All subjects complete a questionnaire that documents lifelong exposures to mTBI; that screens for parkinsonism, Parkinson's disease, or tremor; and that screens for DaTSCAN exclusion criteria. We abstract medical records. Subjects eligible for DaTSCAN undergo the Montreal Cognitive Assessment (MoCA); Ohio State University TBI Identification Method Short Form (OSU-TBI-ID-SF); General Anxiety Disorder 7-item Scale (GAD7); Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D); Rivermead Post Concussion Symptoms Questionnaire; Insomnia Severity Index (ISI); World Health Organization Quality of Life-Brief Assessment (WHOQOL-BREF); Review of Systems; Past Medical History; Detailed Examination of Motor Function-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS part III); Neurological Examination; Syndromic Classification (parkinsonism, essential tremor, mild cognitive impairment); Differential Diagnosis of Parkinsonism (if applicable); Final Diagnosis of Parkinsonism (if applicable).	At least one year post ER visit for mTBI or mTBI-

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NorthShore University HealthSystem

Együttműködők

GE Healthcare

Nyomozók

Kutatásvezető: Demetrius M Maraganore, MD, Northshore University Healthsystem

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 23.

Első közzététel (Becslés)

2012. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

EH11-345

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .