Imaging Biomarkers of Delayed Sequelae in Trauma Brain Injury
19 de julio de 2019 actualizado por: NorthShore University HealthSystem
Imaging Biomarkers of Delayed Sequelae in Mild to Moderate Traumatic Brain Injury
The purpose of this study is to learn if a new brain imaging technology called DaTscan can detect subtle changes in the brain that are similar to those seen in early Parkinson's disease (PD).
The results of this study may provide more information about a possible association between mild to moderate traumatic brain injury (mTBI) and PD.
The objectives of this study are to define and describe a group of approximately 7,122 mTBI subjects and 7,122 subjects without mTBI (mTBI-) seen in the Emergency Rooms of NorthShore University HealthSystem during the years 2006-2011, and to select from willing eligible subjects a random sample of 100 mTBI subjects and 100 mTBI- subjects (of the same age and gender) to undergo written informed consent, neurological examinations, blood drawing for DNA extraction and storage, and DaTscan brain imaging.
The investigators will compare the findings from persons who experienced mTBI (cases) to persons without a history of brain injury (mTBI- or "controls").
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
This study is being done to learn if a new brain imaging technology called DaTscan can detect subtle changes in the brain ("biomarkers") that are similar to those seen in early Parkinson's disease (PD). The results of this study may provide more information about a potential link between mild to moderate traumatic brain injury (mTBI) and PD. We will compare findings from persons who experienced mTBI ("cases") to persons without history of brain injury (mTBI-or "controls"). This study may provide preliminary data that might be used to help design future long-term studies.
The investigators propose scientific studies with one specific aim and two hypotheses:
Specific aim: to determine if one year post emergency room (ER) visits, DaTscan uptake (Ioflupane I123 injection and single photon emission computerized tomography) is lower in subjects exposed to mTBI (defined as a closed head trauma that results in loss of consciousness or amnesia for less than 24 hours) than in subjects not exposed to mTBI (without closed head trauma; mTBI-).
Hypotheses:
Hypothesis #1: mTBI is a risk factor for Parkinson's disease (PD). Hypothesis #2: DaTscan is able to detect subclinical PD (as measured by a dopamine transporter deficiency) in mTBI subjects.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
67
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- NorthShore University HealthSystem
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
A historical cohort of 7,122 mTBI cases and 7,122 age and gender matched mTBI- controls was defined from the electronic medical records of NorthShore University HealthSystem.
From survey respondents we are randomly selecting 100 mTBI cases and 100 age and gender matched mTBI- controls to undergo neurological examinations and DaTscan studies.
Descripción
Inclusion Criteria:
- mTBI or mTBI- survey respondents
- Ages 18-100 years
- Without a history of parkinsonism or tremor
Exclusion Criteria:
- History of parkinsonism or tremor
- Lugol or iodide allergy
- Contraindicated medications for DaTscan
- Pregnancy or nursing mothers
- Renal or liver impairment
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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mTBI
Historical cohort of subjects seen in the emergency rooms of NorthShore University HealthSystem with ICD-9 diagnoses of mild or moderate traumatic brain injury during the years 2006-2011 (7,122 subjects).
100 mTBI+ subjects are randomly selected for clinical assessment and DaTscan.
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mTBI-
Historical cohort of subjects seen in the emergency rooms of NorthShore University HealthSystem with ICD-9 diagnoses of disorders other than mild or moderate traumatic brain injury during the years 2006-2011 (7,122 subjects).
100 mTBI- subjects are randomly selected for clinical assessment and DaTscan.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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DaTSCAN
Periodo de tiempo: At least one year post ER visit for mTBI or mTBI-
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We will perform qualitative (visual) and quantitative (DaTQUANT) analyses of striatal uptake.
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At least one year post ER visit for mTBI or mTBI-
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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clinical assessment
Periodo de tiempo: At least one year post ER visit for mTBI or mTBI-
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All subjects complete a questionnaire that documents lifelong exposures to mTBI; that screens for parkinsonism, Parkinson's disease, or tremor; and that screens for DaTSCAN exclusion criteria.
We abstract medical records.
Subjects eligible for DaTSCAN undergo the Montreal Cognitive Assessment (MoCA); Ohio State University TBI Identification Method Short Form (OSU-TBI-ID-SF); General Anxiety Disorder 7-item Scale (GAD7); Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D); Rivermead Post Concussion Symptoms Questionnaire; Insomnia Severity Index (ISI); World Health Organization Quality of Life-Brief Assessment (WHOQOL-BREF); Review of Systems; Past Medical History; Detailed Examination of Motor Function-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS part III); Neurological Examination; Syndromic Classification (parkinsonism, essential tremor, mild cognitive impairment); Differential Diagnosis of Parkinsonism (if applicable); Final Diagnosis of Parkinsonism (if applicable).
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At least one year post ER visit for mTBI or mTBI-
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Demetrius M Maraganore, MD, NorthShore University HealthSystem
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2019
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedad de Parkinson
- Lesiones Cerebrales
- Heridas y Lesiones
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
Otros números de identificación del estudio
- EH11-345
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