PA21 Phase II Clinical Study in Hemodialysis Patients With Hyperphosphatemia
27 novembre 2017 mis à jour par: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
To investigate dose-response efficacy and safety in hemodialysis patients with hyperphosphatemia.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
183
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Multiple Locations, Japon
- Japan
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patients age 20 or older, regardless of gender.
- Receiving stable maintenance hemodialysis 3 times a week.
- Patients not having changed their phosphate binder agent dose, for 4 weeks or more before their observation period start.
Exclusion Criteria:
- Patients having history of a pronounced brain / cardiovascular disorder.
- Patients having severe gastrointestinal disorders.
- Patients having severe hepatic disorders.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Expérimental: PA21 750 mg/day
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Expérimental: PA21 1500 mg/day
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Expérimental: PA21 2250 mg/day
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Expérimental: PA21 3000 mg/day
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Serum Phosphorus Concentrations at the End of Treatment.
Délai: 6 weeks
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Changes in serum phosphorus concentrations from baseline to the end of treatment were adjusted by serum phosphorus concentration at baseline.
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6 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Change From Baseline in Serum Calcium Concentrations.
Délai: 6 weeks
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6 weeks
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Change From Baseline in Serum Intact-PTH Concentrations.
Délai: 6 weeks
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6 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Tatsuro Takei, Clinical Development Department, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
3 juillet 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
3 juillet 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2012
Première publication (Estimation)
30 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PA1201
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