PA21 Phase II Clinical Study in Hemodialysis Patients With Hyperphosphatemia
27 de novembro de 2017 atualizado por: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
To investigate dose-response efficacy and safety in hemodialysis patients with hyperphosphatemia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
183
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Multiple Locations, Japão
- Japan
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients age 20 or older, regardless of gender.
- Receiving stable maintenance hemodialysis 3 times a week.
- Patients not having changed their phosphate binder agent dose, for 4 weeks or more before their observation period start.
Exclusion Criteria:
- Patients having history of a pronounced brain / cardiovascular disorder.
- Patients having severe gastrointestinal disorders.
- Patients having severe hepatic disorders.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
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Experimental: PA21 750 mg/day
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Experimental: PA21 1500 mg/day
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Experimental: PA21 2250 mg/day
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Experimental: PA21 3000 mg/day
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Serum Phosphorus Concentrations at the End of Treatment.
Prazo: 6 weeks
|
Changes in serum phosphorus concentrations from baseline to the end of treatment were adjusted by serum phosphorus concentration at baseline.
|
6 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Change From Baseline in Serum Calcium Concentrations.
Prazo: 6 weeks
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6 weeks
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Change From Baseline in Serum Intact-PTH Concentrations.
Prazo: 6 weeks
|
6 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Tatsuro Takei, Clinical Development Department, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
3 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
3 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
30 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PA1201
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