PA21 Phase II Clinical Study in Hemodialysis Patients With Hyperphosphatemia
27 de noviembre de 2017 actualizado por: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
To investigate dose-response efficacy and safety in hemodialysis patients with hyperphosphatemia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
183
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Multiple Locations, Japón
- Japan
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients age 20 or older, regardless of gender.
- Receiving stable maintenance hemodialysis 3 times a week.
- Patients not having changed their phosphate binder agent dose, for 4 weeks or more before their observation period start.
Exclusion Criteria:
- Patients having history of a pronounced brain / cardiovascular disorder.
- Patients having severe gastrointestinal disorders.
- Patients having severe hepatic disorders.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Experimental: PA21 750 mg/day
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Experimental: PA21 1500 mg/day
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Experimental: PA21 2250 mg/day
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Experimental: PA21 3000 mg/day
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Serum Phosphorus Concentrations at the End of Treatment.
Periodo de tiempo: 6 weeks
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Changes in serum phosphorus concentrations from baseline to the end of treatment were adjusted by serum phosphorus concentration at baseline.
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6 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Change From Baseline in Serum Calcium Concentrations.
Periodo de tiempo: 6 weeks
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6 weeks
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Change From Baseline in Serum Intact-PTH Concentrations.
Periodo de tiempo: 6 weeks
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6 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Tatsuro Takei, Clinical Development Department, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
3 de julio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
3 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PA1201
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