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PA21 Phase II Clinical Study in Hemodialysis Patients With Hyperphosphatemia

27. November 2017 aktualisiert von: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
To investigate dose-response efficacy and safety in hemodialysis patients with hyperphosphatemia.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

183

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan
        • Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients age 20 or older, regardless of gender.
  • Receiving stable maintenance hemodialysis 3 times a week.
  • Patients not having changed their phosphate binder agent dose, for 4 weeks or more before their observation period start.

Exclusion Criteria:

  • Patients having history of a pronounced brain / cardiovascular disorder.
  • Patients having severe gastrointestinal disorders.
  • Patients having severe hepatic disorders.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: PA21 750 mg/day
Arzneimittel: PA21
Experimental: PA21 1500 mg/day
Arzneimittel: PA21
Experimental: PA21 2250 mg/day
Arzneimittel: PA21
Experimental: PA21 3000 mg/day
Arzneimittel: PA21

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in Serum Phosphorus Concentrations at the End of Treatment.
Zeitfenster: 6 weeks
Changes in serum phosphorus concentrations from baseline to the end of treatment were adjusted by serum phosphorus concentration at baseline.
6 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change From Baseline in Serum Calcium Concentrations.
Zeitfenster: 6 weeks
6 weeks
Change From Baseline in Serum Intact-PTH Concentrations.
Zeitfenster: 6 weeks
6 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Tatsuro Takei, Clinical Development Department, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PA1201

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