IMGN529 dans le traitement des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien récidivant ou réfractaire et d'une leucémie lymphoïde chronique
27 décembre 2017 mis à jour par: ImmunoGen, Inc.
Une étude ouverte multicentrique de phase I sur l'IMGN529 administré par voie intraveineuse à des patients adultes atteints de lymphome non hodgkinien récidivant ou réfractaire et de leucémie lymphoïde chronique
Le but de cette étude est de tester l'innocuité et la tolérabilité d'IMGN529 chez des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien (LNH) récidivant ou réfractaire et d'une leucémie lymphoïde chronique (LLC).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
49
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bellinzona, Suisse, CH-5800
- Oncology Institute of Southern Switzerland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- CTRC at UTHSCSA
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- LNH récidivant ou réfractaire, y compris les types de tumeurs : lymphome folliculaire (LF), lymphome de la zone marginale (MZL)/tissu lymphoïde associé aux muqueuses (MALT), lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL), lymphome à cellules du manteau (MCL), leucémie lymphoïde chronique (CLL).
- Fonction organique adéquate
- ECOG ≤ 2
- Récupéré ou stabilisé des traitements antérieurs.
Critère d'exclusion:
- Transplantation allogénique de cellules souches
- Femelles gestantes ou allaitantes
- Maladie connue du système nerveux central, des méninges ou de la péridurale, y compris des métastases cérébrales
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: IMGN529
Étude d'escalade de dose, dosage effectué toutes les 3 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Apparition de toxicités limitant la dose
Délai: Pendant l'étude
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Pendant l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2012
Première publication (Estimation)
17 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2017
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IMGN0301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .