Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

IMGN529 в лечении пациентов с рецидивирующей или рефрактерной неходжкинской лимфомой и хроническим лимфоцитарным лейкозом

27 декабря 2017 г. обновлено: ImmunoGen, Inc.

Фаза I, многоцентровое, открытое исследование IMGN529, вводимого внутривенно взрослым пациентам с рецидивирующей или рефрактерной неходжкинской лимфомой и хроническим лимфоцитарным лейкозом

Целью данного исследования является проверка безопасности и переносимости IMGN529 у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной неходжкинской лимфомой (НХЛ) и хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • CTRC at UTHSCSA
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Швейцария
      • Bellinzona, Швейцария, CH-5800
        • Oncology Institute of Southern Switzerland

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Рецидивирующая или рефрактерная НХЛ, включая типы опухолей: фолликулярная лимфома (ФЛ), лимфома маргинальной зоны (МЗЛ)/лимфоидная ткань, ассоциированная со слизистой оболочкой (MALT), диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома (ДВККЛ), мантийно-клеточная лимфома (МКЛ), хронический лимфолейкоз (ХЛЛ).
  • Адекватная функция органов
  • ЭКОГ ≤ 2
  • Восстановлено или стабилизировано после предыдущего лечения.

Критерий исключения:

  • Аллогенная трансплантация стволовых клеток
  • Беременные или кормящие самки
  • Известные заболевания центральной нервной системы, менингеальные или эпидуральные заболевания, включая метастазы в головной мозг

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: IMGN529
Исследование повышения дозы, дозирование проводится каждые 3 недели.
Лекарство: IMGN529

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Возникновение токсичности, ограничивающей дозу
Временное ограничение: Во время учебы
Во время учебы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ImmunoGen, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IMGN0301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться