IMGN529 en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin en recaída o refractario y leucemia linfocítica crónica
27 de diciembre de 2017 actualizado por: ImmunoGen, Inc.
Un estudio abierto, multicéntrico y de fase I de IMGN529 administrado por vía intravenosa en pacientes adultos con linfoma no Hodgkin en recaída o refractario y leucemia linfocítica crónica
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de IMGN529 en pacientes con linfoma no Hodgkin (LNH) y leucemia linfocítica crónica (LLC) en recaída o refractarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- CTRC at UTHSCSA
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Bellinzona, Suiza, CH-5800
- Oncology Institute of Southern Switzerland
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- LNH recidivante o refractario, incluidos los tipos de tumores: linfoma folicular (FL), linfoma de la zona marginal (MZL)/tejido linfoide asociado a la mucosa (MALT), linfoma difuso de células B grandes (DLBCL), linfoma de células del manto (MCL), leucemia linfocítica crónica (LLC).
- Función adecuada del órgano
- ECOG ≤ 2
- Recuperado o estabilizado de tratamientos anteriores.
Criterio de exclusión:
- Trasplante alogénico de células madre
- Hembras gestantes o lactantes
- Enfermedad conocida del sistema nervioso central, meníngea o epidural, incluidas metástasis cerebrales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: IMGN529
Estudio de escalada de dosis, dosificación realizada cada 3 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de toxicidades limitantes de la dosis
Periodo de tiempo: Durante el estudio
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Durante el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IMGN0301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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