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PET/CT Evaluation of Primary and Metastatic Brain Tumors With a Novel Radioiodinated Phospholipid Ether Analogue I-NM404

14 novembre 2019 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison
The purpose of this study is to evaluate diagnostic imaging techniques using 124I-NM404 PET/CT in human brain tumors. This goal will be accomplished by quantifying tumor uptake and determining the optimal PET/CT protocol, comparing PET tumor uptake to MRI, and calculating tumor dosimetry. The long-term goals of this research are to improve the diagnosis and treatment of malignant brain tumors by using radioiodinated NM404

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Participants will have a contrast enhanced brain MRI which documents evidence of primary or metastatic brain tumor or suspected tumor recurrence after therapy
  • Tumor size at least 1.5 cm in greatest axial dimension on MRI. MRI must be obtained within 2 months of study inclusion
  • Adult patients 18 or older
  • Female patients must not be pregnant or breast feeding and both women of childbearing potential, and men, must use appropriate means of contraception and must be maintained for at least 45 days after injection of 124I-NM404 Participants must not attempt to become pregnant during this time
  • Platelet count must be ≥ 160,000/µl, Hematocrit must be ≥ 22%, Leukocyte count must be ≥ 3,000/µL, Creatinine must be ≤ 2.5 mg/dL, ALT must be ≤ 130 U/L, AST must be ≤ 100 U/L, and urine or serum pregnancy test must be negative for pregnancy
  • Patient provides informed consent
  • Karnofsky score ≥ 60
  • For previously treated brain tumors, targeted brain therapy (radiation or drug) must have concluded ≥2 months prior to injection of 124I-NM404

Exclusion Criteria:

  • Life expectancy of < 3 months
  • Allergy to potassium iodide (SSKI or Thyroshield)
  • Unwilling or unable to complete 3 separate PET/CT imaging sessions of 90 minutes each over 3 days
  • Pregnancy or breast-feeding during time of study and/or anticipated breast feeding at any time for 45 days after injection of 124I-NM404.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: I124-NM404 brain metastases or GBM imaging
injection of I-124NM404 for imaging
Médicament: NM404

injection of 5.0mCi I-124 NM404 Arms: I124-NM404 brain metastases or GBM imaging

Other Names:

PET imaging with I-124 NM404

Médicament: NM404
injection of an experimental imaging agent, 5mCi I-124NM404

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tumor to Background Ratios (TBR) Post-imaging for All Lesions With PET Uptake
Délai: 24- and 48 hours post injection
TBR is calculated by using tumor/lesion SUVmax and dividing by contralateral normal brain background SUVmean value. Imaging performed at 24- and 48 hours post injection.
24- and 48 hours post injection
Tumor to Background Ratios (TBR) Post-imaging for Confirmed Malignant Tumors
Délai: 24- and 48 hours post injection
TBR is calculated by using tumor/lesion SUVmax and dividing by contralateral normal brain background SUVmean value. Imaging performed at 24-, and 48 hours post injection.
24- and 48 hours post injection
Tumor to Blood Pool Ratios Post-imaging for All Lesions With PET Uptake
Délai: 24- and 48 hours post injection
Tumor to blood pool ratio (tumor SUVmax to superior sinus SUVmean) was calculated at each time point. Tumor to blood pool is calculated by using tumor/lesion SUVmax and dividing by blood pool SUVmean from placing a region of interest in the posterior sagittal sinus near the confluence of sinuses. Imaging performed at 24- and 48 hours post injection.
24- and 48 hours post injection
Tumor to Blood Pool Ratios Post-imaging for Confirmed Malignant Tumors
Délai: 24- and 48 hours post injection
Tumor to blood pool ratio (tumor SUVmax to superior sinus SUVmean) was calculated at each time point. Tumor to blood pool is calculated by using tumor/lesion SUVmax and dividing by blood pool SUVmean from placing a region of interest in the posterior sagittal sinus near the confluence of sinuses. Imaging performed at 24-, and 48 hours post injection.
24- and 48 hours post injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lance Hall, MD, University of Wisconsin, Madison

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2012

Première publication (Estimation)

28 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2019

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RO11360
  • A539300 (Autre identifiant: UW Madison)
  • SMPH\RADIOLOGY\RADIOLOGY (Autre identifiant: UW Madison)
  • 2011-0830 (Autre identifiant: Institutional Review Board)
  • NCI-2012-02080 (Identificateur de registre: NCI Trial ID)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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