- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01540513
PET/CT Evaluation of Primary and Metastatic Brain Tumors With a Novel Radioiodinated Phospholipid Ether Analogue I-NM404
14 novembre 2019 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
The purpose of this study is to evaluate diagnostic imaging techniques using 124I-NM404 PET/CT in human brain tumors.
This goal will be accomplished by quantifying tumor uptake and determining the optimal PET/CT protocol, comparing PET tumor uptake to MRI, and calculating tumor dosimetry.
The long-term goals of this research are to improve the diagnosis and treatment of malignant brain tumors by using radioiodinated NM404
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Participants will have a contrast enhanced brain MRI which documents evidence of primary or metastatic brain tumor or suspected tumor recurrence after therapy
- Tumor size at least 1.5 cm in greatest axial dimension on MRI. MRI must be obtained within 2 months of study inclusion
- Adult patients 18 or older
- Female patients must not be pregnant or breast feeding and both women of childbearing potential, and men, must use appropriate means of contraception and must be maintained for at least 45 days after injection of 124I-NM404 Participants must not attempt to become pregnant during this time
- Platelet count must be ≥ 160,000/µl, Hematocrit must be ≥ 22%, Leukocyte count must be ≥ 3,000/µL, Creatinine must be ≤ 2.5 mg/dL, ALT must be ≤ 130 U/L, AST must be ≤ 100 U/L, and urine or serum pregnancy test must be negative for pregnancy
- Patient provides informed consent
- Karnofsky score ≥ 60
- For previously treated brain tumors, targeted brain therapy (radiation or drug) must have concluded ≥2 months prior to injection of 124I-NM404
Exclusion Criteria:
- Life expectancy of < 3 months
- Allergy to potassium iodide (SSKI or Thyroshield)
- Unwilling or unable to complete 3 separate PET/CT imaging sessions of 90 minutes each over 3 days
- Pregnancy or breast-feeding during time of study and/or anticipated breast feeding at any time for 45 days after injection of 124I-NM404.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: I124-NM404 brain metastases or GBM imaging
injection of I-124NM404 for imaging
|
injection of 5.0mCi I-124 NM404 Arms: I124-NM404 brain metastases or GBM imaging Other Names: PET imaging with I-124 NM404
injection of an experimental imaging agent, 5mCi I-124NM404
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tumor to Background Ratios (TBR) Post-imaging for All Lesions With PET Uptake
Lasso di tempo: 24- and 48 hours post injection
|
TBR is calculated by using tumor/lesion SUVmax and dividing by contralateral normal brain background SUVmean value.
Imaging performed at 24- and 48 hours post injection.
|
24- and 48 hours post injection
|
Tumor to Background Ratios (TBR) Post-imaging for Confirmed Malignant Tumors
Lasso di tempo: 24- and 48 hours post injection
|
TBR is calculated by using tumor/lesion SUVmax and dividing by contralateral normal brain background SUVmean value.
Imaging performed at 24-, and 48 hours post injection.
|
24- and 48 hours post injection
|
Tumor to Blood Pool Ratios Post-imaging for All Lesions With PET Uptake
Lasso di tempo: 24- and 48 hours post injection
|
Tumor to blood pool ratio (tumor SUVmax to superior sinus SUVmean) was calculated at each time point.
Tumor to blood pool is calculated by using tumor/lesion SUVmax and dividing by blood pool SUVmean from placing a region of interest in the posterior sagittal sinus near the confluence of sinuses.
Imaging performed at 24- and 48 hours post injection.
|
24- and 48 hours post injection
|
Tumor to Blood Pool Ratios Post-imaging for Confirmed Malignant Tumors
Lasso di tempo: 24- and 48 hours post injection
|
Tumor to blood pool ratio (tumor SUVmax to superior sinus SUVmean) was calculated at each time point.
Tumor to blood pool is calculated by using tumor/lesion SUVmax and dividing by blood pool SUVmean from placing a region of interest in the posterior sagittal sinus near the confluence of sinuses.
Imaging performed at 24-, and 48 hours post injection.
|
24- and 48 hours post injection
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lance Hall, MD, University of Wisconsin, Madison
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2012
Primo Inserito (Stima)
28 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Neoplasie del sistema nervoso
- Glioblastoma
- Neoplasie cerebrali
Altri numeri di identificazione dello studio
- RO11360
- A539300 (Altro identificatore: UW Madison)
- SMPH\RADIOLOGY\RADIOLOGY (Altro identificatore: UW Madison)
- 2011-0830 (Altro identificatore: Institutional Review Board)
- NCI-2012-02080 (Identificatore di registro: NCI Trial ID)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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