- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01540513
PET/CT Evaluation of Primary and Metastatic Brain Tumors With a Novel Radioiodinated Phospholipid Ether Analogue I-NM404
14. listopadu 2019 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
The purpose of this study is to evaluate diagnostic imaging techniques using 124I-NM404 PET/CT in human brain tumors.
This goal will be accomplished by quantifying tumor uptake and determining the optimal PET/CT protocol, comparing PET tumor uptake to MRI, and calculating tumor dosimetry.
The long-term goals of this research are to improve the diagnosis and treatment of malignant brain tumors by using radioiodinated NM404
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Participants will have a contrast enhanced brain MRI which documents evidence of primary or metastatic brain tumor or suspected tumor recurrence after therapy
- Tumor size at least 1.5 cm in greatest axial dimension on MRI. MRI must be obtained within 2 months of study inclusion
- Adult patients 18 or older
- Female patients must not be pregnant or breast feeding and both women of childbearing potential, and men, must use appropriate means of contraception and must be maintained for at least 45 days after injection of 124I-NM404 Participants must not attempt to become pregnant during this time
- Platelet count must be ≥ 160,000/µl, Hematocrit must be ≥ 22%, Leukocyte count must be ≥ 3,000/µL, Creatinine must be ≤ 2.5 mg/dL, ALT must be ≤ 130 U/L, AST must be ≤ 100 U/L, and urine or serum pregnancy test must be negative for pregnancy
- Patient provides informed consent
- Karnofsky score ≥ 60
- For previously treated brain tumors, targeted brain therapy (radiation or drug) must have concluded ≥2 months prior to injection of 124I-NM404
Exclusion Criteria:
- Life expectancy of < 3 months
- Allergy to potassium iodide (SSKI or Thyroshield)
- Unwilling or unable to complete 3 separate PET/CT imaging sessions of 90 minutes each over 3 days
- Pregnancy or breast-feeding during time of study and/or anticipated breast feeding at any time for 45 days after injection of 124I-NM404.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: I124-NM404 brain metastases or GBM imaging
injection of I-124NM404 for imaging
|
injection of 5.0mCi I-124 NM404 Arms: I124-NM404 brain metastases or GBM imaging Other Names: PET imaging with I-124 NM404
injection of an experimental imaging agent, 5mCi I-124NM404
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Tumor to Background Ratios (TBR) Post-imaging for All Lesions With PET Uptake
Časové okno: 24- and 48 hours post injection
|
TBR is calculated by using tumor/lesion SUVmax and dividing by contralateral normal brain background SUVmean value.
Imaging performed at 24- and 48 hours post injection.
|
24- and 48 hours post injection
|
Tumor to Background Ratios (TBR) Post-imaging for Confirmed Malignant Tumors
Časové okno: 24- and 48 hours post injection
|
TBR is calculated by using tumor/lesion SUVmax and dividing by contralateral normal brain background SUVmean value.
Imaging performed at 24-, and 48 hours post injection.
|
24- and 48 hours post injection
|
Tumor to Blood Pool Ratios Post-imaging for All Lesions With PET Uptake
Časové okno: 24- and 48 hours post injection
|
Tumor to blood pool ratio (tumor SUVmax to superior sinus SUVmean) was calculated at each time point.
Tumor to blood pool is calculated by using tumor/lesion SUVmax and dividing by blood pool SUVmean from placing a region of interest in the posterior sagittal sinus near the confluence of sinuses.
Imaging performed at 24- and 48 hours post injection.
|
24- and 48 hours post injection
|
Tumor to Blood Pool Ratios Post-imaging for Confirmed Malignant Tumors
Časové okno: 24- and 48 hours post injection
|
Tumor to blood pool ratio (tumor SUVmax to superior sinus SUVmean) was calculated at each time point.
Tumor to blood pool is calculated by using tumor/lesion SUVmax and dividing by blood pool SUVmean from placing a region of interest in the posterior sagittal sinus near the confluence of sinuses.
Imaging performed at 24-, and 48 hours post injection.
|
24- and 48 hours post injection
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lance Hall, MD, University of Wisconsin, Madison
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2012
První zveřejněno (Odhad)
28. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Astrocytom
- Gliom
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Novotvary centrálního nervového systému
- Novotvary nervového systému
- Glioblastom
- Novotvary mozku
Další identifikační čísla studie
- RO11360
- A539300 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- SMPH\RADIOLOGY\RADIOLOGY (Jiný identifikátor: UW Madison)
- 2011-0830 (Jiný identifikátor: Institutional Review Board)
- NCI-2012-02080 (Identifikátor registru: NCI Trial ID)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Multiformní glioblastom
-
Jasper GerritsenMassachusetts General Hospital; Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven; University... a další spolupracovníciNáborGlioblastom | Multiformní glioblastom | Glioblastom, IDH divokého typu | Multiformní glioblastom, dospělý | Multiformní glioblastom mozkuSpojené státy, Belgie, Švýcarsko, Německo, Holandsko
-
Celldex TherapeuticsDokončenoGlioblastom | Gliosarkom | Recidivující glioblastom | Malobuněčný glioblastom | Giant Cell Glioblastom | Glioblastom S Oligodendrogliální Složkou | Recidivující glioblastomSpojené státy
-
Jasper GerritsenMassachusetts General Hospital; Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven; University... a další spolupracovníciNáborGlioblastom | Multiformní glioblastom | Recidivující glioblastom | Glioblastom, IDH divokého typu | Multiformní glioblastom, dospělý | Multiformní glioblastom mozku | Astrocytom mozku | Astrocytom, maligníSpojené státy, Německo, Holandsko, Švýcarsko, Belgie
-
Milton S. Hershey Medical CenterNáborGlioblastom | Multiformní glioblastom | Multiformní glioblastom, dospělý | Multiformní glioblastom mozkuSpojené státy
-
University Hospital, GenevaAktivní, ne náborMultiformní glioblastom | Multiformní glioblastom mozku | Gliom mozku | Glioblastom, dospělýŠvýcarsko
-
Juan M Garcia-GomezHospital Universitario 12 de Octubre; Hospital Clínico Universitario de ValenciaNáborGlioblastom | Multiformní glioblastom | Gliom vysokého stupně | Astrocytom, stupeň IV | Glioblastom, IDH-mutant | Glioblastom, IDH divokého typu | Glioblastom IDH (izocitrátdehydrogenáza) divokého typu | Mutant glioblastomu IDH (izocitrátdehydrogenáza).Španělsko
-
Northwestern UniversityAgenus Inc.; CarTheraNáborMultiformní glioblastom | Gliosarkom | Nově diagnostikovaný glioblastom | Glioblastom, izocitrická dehydrogenáza (IDH) divokého typuSpojené státy
-
Celldex TherapeuticsDokončenoGlioblastom | Gliosarkom | Malobuněčný glioblastom | Giant Cell Glioblastom | Glioblastom S Oligodendrogliální SložkouSpojené státy, Kanada, Austrálie, Izrael, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Francie, Španělsko, Německo, Rakousko, Brazílie, Kolumbie, Česko, Řecko, Maďarsko, Indie, Itálie, Mexiko, Holandsko, Nový Zéland, Peru, Švýcarsko, Thajsko
-
Leland MethenyNational Cancer Institute (NCI)NáborMultiformní glioblastom | Supratentoriální gliosarkom | Multiformní glioblastom, dospělý | Supratentoriální glioblastomSpojené státy
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborGlioblastom | Multiformní glioblastom | Multiformní glioblastom, dospělý | Multiformní glioblastom mozkuSpojené státy
Klinické studie na NM404
-
University of Wisconsin, MadisonCellectar Biosciences, Inc.UkončenoTrojitý negativní sarkom prsu, prostaty, kolorektální, žaludeční, vaječníkový, pankreatický, jícnový, měkkých tkání a rakovina hlavy a krkuSpojené státy
-
Cellectar Biosciences, Inc.UkončenoGlioblastomSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Cellectar Biosciences, Inc.Dokončeno
-
Universidad Autonoma de San Luis PotosíHospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"Dokončeno