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PET/CT Evaluation of Primary and Metastatic Brain Tumors With a Novel Radioiodinated Phospholipid Ether Analogue I-NM404

14. November 2019 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
The purpose of this study is to evaluate diagnostic imaging techniques using 124I-NM404 PET/CT in human brain tumors. This goal will be accomplished by quantifying tumor uptake and determining the optimal PET/CT protocol, comparing PET tumor uptake to MRI, and calculating tumor dosimetry. The long-term goals of this research are to improve the diagnosis and treatment of malignant brain tumors by using radioiodinated NM404

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Participants will have a contrast enhanced brain MRI which documents evidence of primary or metastatic brain tumor or suspected tumor recurrence after therapy
  • Tumor size at least 1.5 cm in greatest axial dimension on MRI. MRI must be obtained within 2 months of study inclusion
  • Adult patients 18 or older
  • Female patients must not be pregnant or breast feeding and both women of childbearing potential, and men, must use appropriate means of contraception and must be maintained for at least 45 days after injection of 124I-NM404 Participants must not attempt to become pregnant during this time
  • Platelet count must be ≥ 160,000/µl, Hematocrit must be ≥ 22%, Leukocyte count must be ≥ 3,000/µL, Creatinine must be ≤ 2.5 mg/dL, ALT must be ≤ 130 U/L, AST must be ≤ 100 U/L, and urine or serum pregnancy test must be negative for pregnancy
  • Patient provides informed consent
  • Karnofsky score ≥ 60
  • For previously treated brain tumors, targeted brain therapy (radiation or drug) must have concluded ≥2 months prior to injection of 124I-NM404

Exclusion Criteria:

  • Life expectancy of < 3 months
  • Allergy to potassium iodide (SSKI or Thyroshield)
  • Unwilling or unable to complete 3 separate PET/CT imaging sessions of 90 minutes each over 3 days
  • Pregnancy or breast-feeding during time of study and/or anticipated breast feeding at any time for 45 days after injection of 124I-NM404.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: I124-NM404 brain metastases or GBM imaging
injection of I-124NM404 for imaging
Arzneimittel: NM404

injection of 5.0mCi I-124 NM404 Arms: I124-NM404 brain metastases or GBM imaging

Other Names:

PET imaging with I-124 NM404

Arzneimittel: NM404
injection of an experimental imaging agent, 5mCi I-124NM404

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumor to Background Ratios (TBR) Post-imaging for All Lesions With PET Uptake
Zeitfenster: 24- and 48 hours post injection
TBR is calculated by using tumor/lesion SUVmax and dividing by contralateral normal brain background SUVmean value. Imaging performed at 24- and 48 hours post injection.
24- and 48 hours post injection
Tumor to Background Ratios (TBR) Post-imaging for Confirmed Malignant Tumors
Zeitfenster: 24- and 48 hours post injection
TBR is calculated by using tumor/lesion SUVmax and dividing by contralateral normal brain background SUVmean value. Imaging performed at 24-, and 48 hours post injection.
24- and 48 hours post injection
Tumor to Blood Pool Ratios Post-imaging for All Lesions With PET Uptake
Zeitfenster: 24- and 48 hours post injection
Tumor to blood pool ratio (tumor SUVmax to superior sinus SUVmean) was calculated at each time point. Tumor to blood pool is calculated by using tumor/lesion SUVmax and dividing by blood pool SUVmean from placing a region of interest in the posterior sagittal sinus near the confluence of sinuses. Imaging performed at 24- and 48 hours post injection.
24- and 48 hours post injection
Tumor to Blood Pool Ratios Post-imaging for Confirmed Malignant Tumors
Zeitfenster: 24- and 48 hours post injection
Tumor to blood pool ratio (tumor SUVmax to superior sinus SUVmean) was calculated at each time point. Tumor to blood pool is calculated by using tumor/lesion SUVmax and dividing by blood pool SUVmean from placing a region of interest in the posterior sagittal sinus near the confluence of sinuses. Imaging performed at 24-, and 48 hours post injection.
24- and 48 hours post injection

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Ermittler

  • Hauptermittler: Lance Hall, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RO11360
  • A539300 (Andere Kennung: UW Madison)
  • SMPH\RADIOLOGY\RADIOLOGY (Andere Kennung: UW Madison)
  • 2011-0830 (Andere Kennung: Institutional Review Board)
  • NCI-2012-02080 (Registrierungskennung: NCI Trial ID)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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