Une étude prospective pour évaluer la biopsie guidée par IRM par rapport à la biopsie guidée par échographie transrectale de la prostate chez les hommes présentant des valeurs de PSA élevées
18 août 2014 mis à jour par: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Le but de cette étude est de déterminer si la biopsie de la prostate guidée par IRM permet d'obtenir des taux de détection du cancer de la prostate plus élevés par rapport à la biopsie de la prostate guidée par échographie transrectale chez les patients présentant des valeurs de PSA élevées > 4,0 ng/ml.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
185
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Duesseldorf, Allemagne, 40225
- Department of Urology
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- PSA > 4,0 ng/ml
- consentement éclairé écrit
- âge > 18 ans
Critère d'exclusion:
- patients atteints d'un cancer de la prostate
- patients ayant déjà subi une biopsie de la prostate
- patients ayant des contre-indications à l'IRM ou à la biopsie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Biopsie séquentiellement guidée par IRM et guidée par TRUS
Biopsie guidée par IRM ciblée selon les résultats d'une IRM multiparamétrique suivie d'une biopsie guidée transrectale
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Biopsie prostatique guidée par IRM
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de détection du cancer de la prostate
Délai: 3 années
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité
Délai: 3 années
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christian Arsov, MD, Department of Urology, University of Duesseldorf
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2012
Première publication (Estimation)
14 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2014
Dernière vérification
1 mars 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 002 (University of CT Health Center)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .