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Un estudio prospectivo para evaluar la biopsia guiada por resonancia magnética en comparación con la biopsia guiada por ecografía transrectal de la próstata en hombres con valores elevados de PSA

18 de agosto de 2014 actualizado por: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
El propósito de este estudio es determinar si la biopsia de próstata guiada por resonancia magnética logra tasas de detección de cáncer de próstata más altas en comparación con la biopsia de próstata guiada por ecografía transrectal en pacientes con valores elevados de PSA > 4,0 ng/ml.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

185

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Duesseldorf, Alemania, 40225
        • Department of Urology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • PSA > 4,0 ng/ml
  • Consentimiento informado por escrito
  • edad >18

Criterio de exclusión:

  • pacientes con cancer de prostata
  • pacientes con biopsia prostática previa
  • pacientes con contraindicaciones para la resonancia magnética o la biopsia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Biopsia guiada por resonancia magnética secuencial y guiada por TRUS
Biopsia guiada por RM dirigida según hallazgos en una RM multiparamétrica seguida de biopsia transrectal guiada
Dispositivo: Biopsia de próstata guiada por resonancia magnética y biopsia guiada por TRUS
Biopsia de próstata guiada por resonancia magnética

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de detección de cáncer de próstata
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Investigadores

  • Investigador principal: Christian Arsov, MD, Department of Urology, University of Duesseldorf

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 002 (University of CT Health Center)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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