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Study of Conventional Laparoscopic Hysterectomy Versus Robot-Assisted Laparoscopic Hysterectomy at a Teaching Institution

19 janvier 2017 mis à jour par: Milton S. Hershey Medical Center

A Randomized Controlled Trial Comparing Conventional Laparoscopic Hysterectomy With Robot-Assisted Laparoscopic Hysterectomy at a Teaching Institution

Approximately 600,000 women undergo hysterectomy each year in the United States, of which 12% are laparoscopic. The most common indications for hysterectomy are: symptomatic uterine leiomyomas (40.7%), endometriosis (17.7%), and prolapse (14.5%). The first total laparoscopic hysterectomy was performed by Reich et al in 1988. Many studies have proven that laparoscopic hysterectomy is associated with lower preoperative morbidity, shorter hospital stay, and shorter recovery times than abdominal hysterectomy. The literature has also shown the complication rates for laparoscopic cases are similar to open procedures in the hands of an experienced laparoscopic surgeon. The American Congress of Obstetricians and Gynecologists Committee on Gynecologic Practice state that laparoscopic hysterectomy is an alternative to abdominal hysterectomy for those patients in whom vaginal hysterectomy is not indicated or feasible. The ACOG Committee on Gynecologic Practice site multiple advantages of laparoscopic hysterectomy to abdominal hysterectomy including faster recovery, shorter hospital stay, less blood loss, and fewer abdominal wall/wound infections. Despite the recommendations of ACOG for a more minimally invasive approach, 66% of all hysterectomies are performed abdominally. Key reasons for the lag in utilization of laparoscopic techniques are the technical obstacles of performing minimally invasive hysterectomies. Robotic technology has emerged as a means to decrease the learning curve and increase the availability of minimally invasive surgery to patients. A current review of the literature reveals no randomized trials evaluating the efficacy of conventional laparoscopic hysterectomy vs. robot-assisted laparoscopic hysterectomy. The investigator's aim is to address this void.

The primary objective of this study is to determine whether Robot-Assisted Laparoscopic Hysterectomy is equivalent to Conventional Laparoscopic Hysterectomy with respect to operative time, blood loss, and hospital stay. The investigator's secondary objective was to assess the cost, morbidity, and mortality of each procedure.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

See Above

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

98

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusion Criteria:

  • Individuals recruited into this study will be patients presenting to the Urogynecology and Minimally Invasive Surgical Group for consultation for hysterectomy.

Exclusion Criteria:Individuals who are not candidates for laparoscopic surgery

  • Medical Condition that does not allow pneumoperitoneum
  • Medical Condition that does not allow proper ventilation during anesthesia
  • Uterine size precluding access to the uterine artery
  • Pelvic Organ Prolapse amendable to a vaginal approach

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: LH Group
The LH Group includes individuals undergoing conventional laparoscopic hysterectomy, total or supracervical.
Patients assigned to this intervention will undergo conventional laparoscopic hysterectomy, either total or supracervical.
Autres noms:
  • LH Group
Comparateur actif: RH Group
The RH Group includes individuals undergoing Robot-Assisted laparoscopic hysterectomy, total or supracervical.
Patients assigned to this group will undergo Robot-Assisted Laparoscopic Hysterectomy, either total or supracervical.
Autres noms:
  • RH Group

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Operating Time
Délai: Operating time is measured on the day of surgery after completing the procedure.
Operating time is measured on the day of surgery after completing the procedure.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimated Blood Loss
Délai: Estimated blood loss will be measured on the day of surgery after completing the procedure.
Estimated blood loss will be measured on the day of surgery after completing the procedure.
Intraoperative Complications
Délai: Intraoperative complications will be measured on the day of surgery after completing the procedure.
Intraoperative complications include: injury to bladder, ureters, bowel, blood vessels,and nerves AND hemorrhage
Intraoperative complications will be measured on the day of surgery after completing the procedure.
Perioperative Complications
Délai: Perioperative complications will be measured on the date of discharge from the hospital.
Perioperative complications include: urinary tract infections, urinary retention, ileus, myocardial infarction, atrial fibrillation, pulmonary edema, atelectasis, pneumonia, renal and cerebrovascular morbidity, thromboembolic complications (DVT and PE)
Perioperative complications will be measured on the date of discharge from the hospital.
Early Postoperative Complications
Délai: Early postoperative complications will be measured on the date of discharge from the hospital until two weeks after surgery, assessed up to 14 days post-operativley.
Early postoperative complications include: pulmonary, renal, and cerebrovascular morbidity, wound and vault complications (infection, breakdown, and dehiscence); septicemia, and thromboembolic complications (DVT, PE)
Early postoperative complications will be measured on the date of discharge from the hospital until two weeks after surgery, assessed up to 14 days post-operativley.
Delayed Post-Operative Complications
Délai: Delayed post-operative complications will be measured from 2 weeks until 8 weeks after surgery, up to 56 days post-operatively.
Delayed post-operative complications include: incisional hernia formation, re-operation, vaginal evisceration
Delayed post-operative complications will be measured from 2 weeks until 8 weeks after surgery, up to 56 days post-operatively.
Costs
Délai: Cost will be assessed 8 weeks after completion of the surgery, up to 56 days post-operatively.
Costs will include the costs of pre-operative care, surgery, post-operative care, and any post-operative complications.
Cost will be assessed 8 weeks after completion of the surgery, up to 56 days post-operatively.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Janis L Green, MD, Milton S. Hershey Medical Center
  • Directeur d'études: Gerald J Harkins, MD, Milton S. Hershey Medical Center
  • Chaise d'étude: Matthew Davies, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2012

Première publication (Estimation)

20 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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