Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Study of Conventional Laparoscopic Hysterectomy Versus Robot-Assisted Laparoscopic Hysterectomy at a Teaching Institution

19 января 2017 г. обновлено: Milton S. Hershey Medical Center

A Randomized Controlled Trial Comparing Conventional Laparoscopic Hysterectomy With Robot-Assisted Laparoscopic Hysterectomy at a Teaching Institution

Approximately 600,000 women undergo hysterectomy each year in the United States, of which 12% are laparoscopic. The most common indications for hysterectomy are: symptomatic uterine leiomyomas (40.7%), endometriosis (17.7%), and prolapse (14.5%). The first total laparoscopic hysterectomy was performed by Reich et al in 1988. Many studies have proven that laparoscopic hysterectomy is associated with lower preoperative morbidity, shorter hospital stay, and shorter recovery times than abdominal hysterectomy. The literature has also shown the complication rates for laparoscopic cases are similar to open procedures in the hands of an experienced laparoscopic surgeon. The American Congress of Obstetricians and Gynecologists Committee on Gynecologic Practice state that laparoscopic hysterectomy is an alternative to abdominal hysterectomy for those patients in whom vaginal hysterectomy is not indicated or feasible. The ACOG Committee on Gynecologic Practice site multiple advantages of laparoscopic hysterectomy to abdominal hysterectomy including faster recovery, shorter hospital stay, less blood loss, and fewer abdominal wall/wound infections. Despite the recommendations of ACOG for a more minimally invasive approach, 66% of all hysterectomies are performed abdominally. Key reasons for the lag in utilization of laparoscopic techniques are the technical obstacles of performing minimally invasive hysterectomies. Robotic technology has emerged as a means to decrease the learning curve and increase the availability of minimally invasive surgery to patients. A current review of the literature reveals no randomized trials evaluating the efficacy of conventional laparoscopic hysterectomy vs. robot-assisted laparoscopic hysterectomy. The investigator's aim is to address this void.

The primary objective of this study is to determine whether Robot-Assisted Laparoscopic Hysterectomy is equivalent to Conventional Laparoscopic Hysterectomy with respect to operative time, blood loss, and hospital stay. The investigator's secondary objective was to assess the cost, morbidity, and mortality of each procedure.

Обзор исследования

Подробное описание

See Above

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

98

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Inclusion Criteria:

  • Individuals recruited into this study will be patients presenting to the Urogynecology and Minimally Invasive Surgical Group for consultation for hysterectomy.

Exclusion Criteria:Individuals who are not candidates for laparoscopic surgery

  • Medical Condition that does not allow pneumoperitoneum
  • Medical Condition that does not allow proper ventilation during anesthesia
  • Uterine size precluding access to the uterine artery
  • Pelvic Organ Prolapse amendable to a vaginal approach

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: LH Group
The LH Group includes individuals undergoing conventional laparoscopic hysterectomy, total or supracervical.
Patients assigned to this intervention will undergo conventional laparoscopic hysterectomy, either total or supracervical.
Другие имена:
  • LH Group
Активный компаратор: RH Group
The RH Group includes individuals undergoing Robot-Assisted laparoscopic hysterectomy, total or supracervical.
Patients assigned to this group will undergo Robot-Assisted Laparoscopic Hysterectomy, either total or supracervical.
Другие имена:
  • RH Group

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Operating Time
Временное ограничение: Operating time is measured on the day of surgery after completing the procedure.
Operating time is measured on the day of surgery after completing the procedure.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Estimated Blood Loss
Временное ограничение: Estimated blood loss will be measured on the day of surgery after completing the procedure.
Estimated blood loss will be measured on the day of surgery after completing the procedure.
Intraoperative Complications
Временное ограничение: Intraoperative complications will be measured on the day of surgery after completing the procedure.
Intraoperative complications include: injury to bladder, ureters, bowel, blood vessels,and nerves AND hemorrhage
Intraoperative complications will be measured on the day of surgery after completing the procedure.
Perioperative Complications
Временное ограничение: Perioperative complications will be measured on the date of discharge from the hospital.
Perioperative complications include: urinary tract infections, urinary retention, ileus, myocardial infarction, atrial fibrillation, pulmonary edema, atelectasis, pneumonia, renal and cerebrovascular morbidity, thromboembolic complications (DVT and PE)
Perioperative complications will be measured on the date of discharge from the hospital.
Early Postoperative Complications
Временное ограничение: Early postoperative complications will be measured on the date of discharge from the hospital until two weeks after surgery, assessed up to 14 days post-operativley.
Early postoperative complications include: pulmonary, renal, and cerebrovascular morbidity, wound and vault complications (infection, breakdown, and dehiscence); septicemia, and thromboembolic complications (DVT, PE)
Early postoperative complications will be measured on the date of discharge from the hospital until two weeks after surgery, assessed up to 14 days post-operativley.
Delayed Post-Operative Complications
Временное ограничение: Delayed post-operative complications will be measured from 2 weeks until 8 weeks after surgery, up to 56 days post-operatively.
Delayed post-operative complications include: incisional hernia formation, re-operation, vaginal evisceration
Delayed post-operative complications will be measured from 2 weeks until 8 weeks after surgery, up to 56 days post-operatively.
Costs
Временное ограничение: Cost will be assessed 8 weeks after completion of the surgery, up to 56 days post-operatively.
Costs will include the costs of pre-operative care, surgery, post-operative care, and any post-operative complications.
Cost will be assessed 8 weeks after completion of the surgery, up to 56 days post-operatively.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Janis L Green, MD, Milton S. Hershey Medical Center
  • Директор по исследованиям: Gerald J Harkins, MD, Milton S. Hershey Medical Center
  • Учебный стул: Matthew Davies, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться