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Study of Conventional Laparoscopic Hysterectomy Versus Robot-Assisted Laparoscopic Hysterectomy at a Teaching Institution

19 gennaio 2017 aggiornato da: Milton S. Hershey Medical Center

A Randomized Controlled Trial Comparing Conventional Laparoscopic Hysterectomy With Robot-Assisted Laparoscopic Hysterectomy at a Teaching Institution

Approximately 600,000 women undergo hysterectomy each year in the United States, of which 12% are laparoscopic. The most common indications for hysterectomy are: symptomatic uterine leiomyomas (40.7%), endometriosis (17.7%), and prolapse (14.5%). The first total laparoscopic hysterectomy was performed by Reich et al in 1988. Many studies have proven that laparoscopic hysterectomy is associated with lower preoperative morbidity, shorter hospital stay, and shorter recovery times than abdominal hysterectomy. The literature has also shown the complication rates for laparoscopic cases are similar to open procedures in the hands of an experienced laparoscopic surgeon. The American Congress of Obstetricians and Gynecologists Committee on Gynecologic Practice state that laparoscopic hysterectomy is an alternative to abdominal hysterectomy for those patients in whom vaginal hysterectomy is not indicated or feasible. The ACOG Committee on Gynecologic Practice site multiple advantages of laparoscopic hysterectomy to abdominal hysterectomy including faster recovery, shorter hospital stay, less blood loss, and fewer abdominal wall/wound infections. Despite the recommendations of ACOG for a more minimally invasive approach, 66% of all hysterectomies are performed abdominally. Key reasons for the lag in utilization of laparoscopic techniques are the technical obstacles of performing minimally invasive hysterectomies. Robotic technology has emerged as a means to decrease the learning curve and increase the availability of minimally invasive surgery to patients. A current review of the literature reveals no randomized trials evaluating the efficacy of conventional laparoscopic hysterectomy vs. robot-assisted laparoscopic hysterectomy. The investigator's aim is to address this void.

The primary objective of this study is to determine whether Robot-Assisted Laparoscopic Hysterectomy is equivalent to Conventional Laparoscopic Hysterectomy with respect to operative time, blood loss, and hospital stay. The investigator's secondary objective was to assess the cost, morbidity, and mortality of each procedure.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

See Above

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Individuals recruited into this study will be patients presenting to the Urogynecology and Minimally Invasive Surgical Group for consultation for hysterectomy.

Exclusion Criteria:Individuals who are not candidates for laparoscopic surgery

  • Medical Condition that does not allow pneumoperitoneum
  • Medical Condition that does not allow proper ventilation during anesthesia
  • Uterine size precluding access to the uterine artery
  • Pelvic Organ Prolapse amendable to a vaginal approach

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: LH Group
The LH Group includes individuals undergoing conventional laparoscopic hysterectomy, total or supracervical.
Patients assigned to this intervention will undergo conventional laparoscopic hysterectomy, either total or supracervical.
Altri nomi:
  • LH Group
Comparatore attivo: RH Group
The RH Group includes individuals undergoing Robot-Assisted laparoscopic hysterectomy, total or supracervical.
Patients assigned to this group will undergo Robot-Assisted Laparoscopic Hysterectomy, either total or supracervical.
Altri nomi:
  • RH Group

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Operating Time
Lasso di tempo: Operating time is measured on the day of surgery after completing the procedure.
Operating time is measured on the day of surgery after completing the procedure.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Estimated Blood Loss
Lasso di tempo: Estimated blood loss will be measured on the day of surgery after completing the procedure.
Estimated blood loss will be measured on the day of surgery after completing the procedure.
Intraoperative Complications
Lasso di tempo: Intraoperative complications will be measured on the day of surgery after completing the procedure.
Intraoperative complications include: injury to bladder, ureters, bowel, blood vessels,and nerves AND hemorrhage
Intraoperative complications will be measured on the day of surgery after completing the procedure.
Perioperative Complications
Lasso di tempo: Perioperative complications will be measured on the date of discharge from the hospital.
Perioperative complications include: urinary tract infections, urinary retention, ileus, myocardial infarction, atrial fibrillation, pulmonary edema, atelectasis, pneumonia, renal and cerebrovascular morbidity, thromboembolic complications (DVT and PE)
Perioperative complications will be measured on the date of discharge from the hospital.
Early Postoperative Complications
Lasso di tempo: Early postoperative complications will be measured on the date of discharge from the hospital until two weeks after surgery, assessed up to 14 days post-operativley.
Early postoperative complications include: pulmonary, renal, and cerebrovascular morbidity, wound and vault complications (infection, breakdown, and dehiscence); septicemia, and thromboembolic complications (DVT, PE)
Early postoperative complications will be measured on the date of discharge from the hospital until two weeks after surgery, assessed up to 14 days post-operativley.
Delayed Post-Operative Complications
Lasso di tempo: Delayed post-operative complications will be measured from 2 weeks until 8 weeks after surgery, up to 56 days post-operatively.
Delayed post-operative complications include: incisional hernia formation, re-operation, vaginal evisceration
Delayed post-operative complications will be measured from 2 weeks until 8 weeks after surgery, up to 56 days post-operatively.
Costs
Lasso di tempo: Cost will be assessed 8 weeks after completion of the surgery, up to 56 days post-operatively.
Costs will include the costs of pre-operative care, surgery, post-operative care, and any post-operative complications.
Cost will be assessed 8 weeks after completion of the surgery, up to 56 days post-operatively.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Janis L Green, MD, Milton S. Hershey Medical Center
  • Direttore dello studio: Gerald J Harkins, MD, Milton S. Hershey Medical Center
  • Cattedra di studio: Matthew Davies, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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