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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01627587
A Two Cohort Study to Look at the Metabolites of GSK221149, the Metabolism of GSK221149 Administered With a High Fat Meal and With Ketoconazole
13 juin 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline
A Two Cohort, Open-label Study to Evaluate the Pharmacokinetics of GSK2847065, the Metabolite of Retosiban (GSK221149) After Single and Repeat Oral Doses, the Pharmacokinetics of GSK221149 Coadministered With a High Fat Meal, and the Pharmacokinetics of GSK221149 Coadministered With an Inhibitor of CYP3A4 (Ketoconazole)
This is a two part study.
Part A of the study will evaluate the metabolites of GSK221149 following single and repeat oral dosing and will also assess the pharmacokinetics of GSK221149 when administered with a potent CYP3A4 inhibitor Ketoconazole.
Part B of the study will look at the pharmacokinetics of GSK221149 following a high fat meal.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78744
- GSK Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Inclusion Criteria:
- ALT, alkaline phosphatase and bilirubin less than and equal to 1.5xULN (isolated bilirubin >1.5xULN is acceptable if bilirubin is fractionated and direct bilirubin less than 35%).
- Single [QTc, QTcB or QTcF] less than 450 msec; or QTc less than 480 msec in subjects with Bundle Branch Block.
- Healthy as determined by a responsible and experienced physician, based on a medical evaluation including medical history, physical examination, laboratory tests and cardiac monitoring. A subject with a clinical abnormality or laboratory parameters outside the reference range for the population being studied may be included only if the Investigator and the GSK Medical Monitor agree that the finding is unlikely to introduce additional risk factors and will not interfere with the study procedures.
- Female subjects between 18 and 45 years of age inclusive, at the time of signing the informed consent.
- A female subject is eligible to participate if she is of: Child-bearing potential and is abstinent or agrees to use one of the contraception methods listed in the protocol for an appropriate period of time (as determined by the product label or investigator) prior to the start of dosing to sufficiently minimize the risk of pregnancy at that point. Female subjects must agree to use contraception until 48 hours post last dose.
- Body weight greater than 50 kg and BMI within the range 19-29.9 kg/m2 (inclusive).
Exclusion Criteria:
- A positive pre-study Hepatitis B surface antigen or positive Hepatitis C antibody result within 3 months of screening
- Current or chronic history of liver disease, or known hepatic or biliary abnormalities (with the exception of Gilbert's syndrome or asymptomatic gallstones).
- A positive pre-study drug/alcohol/urine cotinine screen.
- A positive test for HIV antibody.
- History of regular alcohol consumption within 6 months of the study defined as: an average weekly intake of greater than 7 drinks for females. One drink is equivalent to 12 g of alcohol: 12 ounces (360 ml) of beer, 5 ounces (150 ml) of wine or 1.5 ounces (45 ml) of 80 proof distilled spirits.
- The subject has participated in a clinical trial and has received an investigational product within the following time period prior to the first dosing day in the current study: 30 days, 5 half-lives or twice the duration of the biological effect of the investigational product (whichever is longer).
- Exposure to more than four new chemical entities within 12 months prior to the first dosing day.
- Unable to refrain from the use of prescription or non-prescription drugs, including vitamins, herbal and dietary supplements (including St John's Wort) within 7 days (or 14 days if the drug is a potential enzyme inducer) or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the first dose of study medication, unless in the opinion of the Investigator and GSK Medical Monitor the medication will not interfere with the study procedures or compromise subject safety.
- History of sensitivity to any of the study medications, or components thereof or a history of drug or other allergy that, in the opinion of the investigator or GSK Medical Monitor, contraindicates their participation.
- Where participation in the study would result in donation of blood or blood products in excess of 500 mL within a 56 day period.
- Pregnant females as determined by positive serum hCG test at screening or prior to dosing.
- Lactating females.
- Unwillingness or inability to follow the procedures outlined in the protocol.
- Subject is mentally or legally incapacitated.
- Urinary cotinine levels indicative of smoking or history or regular use of tobacco- or nicotine-containing products within 6 months prior to screening.
- Unable to refrain from consumption of red wine, seville oranges, grapefruit or grapefruit juice and/or pummels, exotic citrus fruits, grapefruit hybrids from 7 days prior to the first dose of study medication.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ketoconazole-Part A
Healthy Female volunteers of child bearing potential will receive Treatment A, B and C
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Treatment A: 750 mg GSK221149 single dose
Treatment B: 400 mg of Ketoconazole single dose
Treatment C: 100mg of GSK221149 single dose
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Expérimental: Food-Part B
Healthy Female Volunteers of child bearing potential will receive Treament D and E
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Treatment D: 750 mg of GSK221149 administered fasted
Treatment E: 750 mg of GSK221149 administered with a high fat meal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Area under the curve, half life
Délai: From Day 1- Day 11 of the study
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From Day 1- Day 11 of the study
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Area under the curve, half life, when treate with ketconizole
Délai: Day 1-11
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Day 1-11
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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12 lead ECGs, safety labs, vital signs, heart rate, blood pressure
Délai: Day 1- Day 11 of the study
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Day 1- Day 11 of the study
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 décembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
9 février 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
9 février 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2012
Première publication (Estimation)
26 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Travail obstétrique, prématuré
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Antagonistes hormonaux
- Agents antifongiques
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Inhibiteurs de la 14-alpha déméthylase
- Kétoconazole
Autres numéros d'identification d'étude
- 115893
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Données/documents d'étude
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Rapport d'étude clinique
Identifiant des informations: 115893Commentaires d'informations: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Formulaire de consentement éclairé
Identifiant des informations: 115893Commentaires d'informations: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Spécification du jeu de données
Identifiant des informations: 115893Commentaires d'informations: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Formulaire de rapport de cas annoté
Identifiant des informations: 115893Commentaires d'informations: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Plan d'analyse statistique
Identifiant des informations: 115893Commentaires d'informations: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Protocole d'étude
Identifiant des informations: 115893Commentaires d'informations: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Ensemble de données de participant individuel
Identifiant des informations: 115893Commentaires d'informations: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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