Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Two Cohort Study to Look at the Metabolites of GSK221149, the Metabolism of GSK221149 Administered With a High Fat Meal and With Ketoconazole

13 juni 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

A Two Cohort, Open-label Study to Evaluate the Pharmacokinetics of GSK2847065, the Metabolite of Retosiban (GSK221149) After Single and Repeat Oral Doses, the Pharmacokinetics of GSK221149 Coadministered With a High Fat Meal, and the Pharmacokinetics of GSK221149 Coadministered With an Inhibitor of CYP3A4 (Ketoconazole)

This is a two part study. Part A of the study will evaluate the metabolites of GSK221149 following single and repeat oral dosing and will also assess the pharmacokinetics of GSK221149 when administered with a potent CYP3A4 inhibitor Ketoconazole. Part B of the study will look at the pharmacokinetics of GSK221149 following a high fat meal.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78744
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • ALT, alkaline phosphatase and bilirubin less than and equal to 1.5xULN (isolated bilirubin >1.5xULN is acceptable if bilirubin is fractionated and direct bilirubin less than 35%).
  • Single [QTc, QTcB or QTcF] less than 450 msec; or QTc less than 480 msec in subjects with Bundle Branch Block.
  • Healthy as determined by a responsible and experienced physician, based on a medical evaluation including medical history, physical examination, laboratory tests and cardiac monitoring. A subject with a clinical abnormality or laboratory parameters outside the reference range for the population being studied may be included only if the Investigator and the GSK Medical Monitor agree that the finding is unlikely to introduce additional risk factors and will not interfere with the study procedures.
  • Female subjects between 18 and 45 years of age inclusive, at the time of signing the informed consent.
  • A female subject is eligible to participate if she is of: Child-bearing potential and is abstinent or agrees to use one of the contraception methods listed in the protocol for an appropriate period of time (as determined by the product label or investigator) prior to the start of dosing to sufficiently minimize the risk of pregnancy at that point. Female subjects must agree to use contraception until 48 hours post last dose.
  • Body weight greater than 50 kg and BMI within the range 19-29.9 kg/m2 (inclusive).

Exclusion Criteria:

  • A positive pre-study Hepatitis B surface antigen or positive Hepatitis C antibody result within 3 months of screening
  • Current or chronic history of liver disease, or known hepatic or biliary abnormalities (with the exception of Gilbert's syndrome or asymptomatic gallstones).
  • A positive pre-study drug/alcohol/urine cotinine screen.
  • A positive test for HIV antibody.
  • History of regular alcohol consumption within 6 months of the study defined as: an average weekly intake of greater than 7 drinks for females. One drink is equivalent to 12 g of alcohol: 12 ounces (360 ml) of beer, 5 ounces (150 ml) of wine or 1.5 ounces (45 ml) of 80 proof distilled spirits.
  • The subject has participated in a clinical trial and has received an investigational product within the following time period prior to the first dosing day in the current study: 30 days, 5 half-lives or twice the duration of the biological effect of the investigational product (whichever is longer).
  • Exposure to more than four new chemical entities within 12 months prior to the first dosing day.
  • Unable to refrain from the use of prescription or non-prescription drugs, including vitamins, herbal and dietary supplements (including St John's Wort) within 7 days (or 14 days if the drug is a potential enzyme inducer) or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the first dose of study medication, unless in the opinion of the Investigator and GSK Medical Monitor the medication will not interfere with the study procedures or compromise subject safety.
  • History of sensitivity to any of the study medications, or components thereof or a history of drug or other allergy that, in the opinion of the investigator or GSK Medical Monitor, contraindicates their participation.
  • Where participation in the study would result in donation of blood or blood products in excess of 500 mL within a 56 day period.
  • Pregnant females as determined by positive serum hCG test at screening or prior to dosing.
  • Lactating females.
  • Unwillingness or inability to follow the procedures outlined in the protocol.
  • Subject is mentally or legally incapacitated.
  • Urinary cotinine levels indicative of smoking or history or regular use of tobacco- or nicotine-containing products within 6 months prior to screening.
  • Unable to refrain from consumption of red wine, seville oranges, grapefruit or grapefruit juice and/or pummels, exotic citrus fruits, grapefruit hybrids from 7 days prior to the first dose of study medication.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ketoconazole-Part A
Healthy Female volunteers of child bearing potential will receive Treatment A, B and C
Treatment A: 750 mg GSK221149 single dose
Treatment B: 400 mg of Ketoconazole single dose
Treatment C: 100mg of GSK221149 single dose
Experimenteel: Food-Part B
Healthy Female Volunteers of child bearing potential will receive Treament D and E
Treatment D: 750 mg of GSK221149 administered fasted
Treatment E: 750 mg of GSK221149 administered with a high fat meal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Area under the curve, half life
Tijdsspanne: From Day 1- Day 11 of the study
From Day 1- Day 11 of the study
Area under the curve, half life, when treate with ketconizole
Tijdsspanne: Day 1-11
Day 1-11

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
12 lead ECGs, safety labs, vital signs, heart rate, blood pressure
Tijdsspanne: Day 1- Day 11 of the study
Day 1- Day 11 of the study

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 115893
    Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 115893
    Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 115893
    Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Geannoteerd casusrapportformulier
    Informatie-ID: 115893
    Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: 115893
    Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Leerprotocool
    Informatie-ID: 115893
    Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 115893
    Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren