Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Two Cohort Study to Look at the Metabolites of GSK221149, the Metabolism of GSK221149 Administered With a High Fat Meal and With Ketoconazole

2017. június 13. frissítette: GlaxoSmithKline

A Two Cohort, Open-label Study to Evaluate the Pharmacokinetics of GSK2847065, the Metabolite of Retosiban (GSK221149) After Single and Repeat Oral Doses, the Pharmacokinetics of GSK221149 Coadministered With a High Fat Meal, and the Pharmacokinetics of GSK221149 Coadministered With an Inhibitor of CYP3A4 (Ketoconazole)

This is a two part study. Part A of the study will evaluate the metabolites of GSK221149 following single and repeat oral dosing and will also assess the pharmacokinetics of GSK221149 when administered with a potent CYP3A4 inhibitor Ketoconazole. Part B of the study will look at the pharmacokinetics of GSK221149 following a high fat meal.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78744
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Inclusion Criteria:

  • ALT, alkaline phosphatase and bilirubin less than and equal to 1.5xULN (isolated bilirubin >1.5xULN is acceptable if bilirubin is fractionated and direct bilirubin less than 35%).
  • Single [QTc, QTcB or QTcF] less than 450 msec; or QTc less than 480 msec in subjects with Bundle Branch Block.
  • Healthy as determined by a responsible and experienced physician, based on a medical evaluation including medical history, physical examination, laboratory tests and cardiac monitoring. A subject with a clinical abnormality or laboratory parameters outside the reference range for the population being studied may be included only if the Investigator and the GSK Medical Monitor agree that the finding is unlikely to introduce additional risk factors and will not interfere with the study procedures.
  • Female subjects between 18 and 45 years of age inclusive, at the time of signing the informed consent.
  • A female subject is eligible to participate if she is of: Child-bearing potential and is abstinent or agrees to use one of the contraception methods listed in the protocol for an appropriate period of time (as determined by the product label or investigator) prior to the start of dosing to sufficiently minimize the risk of pregnancy at that point. Female subjects must agree to use contraception until 48 hours post last dose.
  • Body weight greater than 50 kg and BMI within the range 19-29.9 kg/m2 (inclusive).

Exclusion Criteria:

  • A positive pre-study Hepatitis B surface antigen or positive Hepatitis C antibody result within 3 months of screening
  • Current or chronic history of liver disease, or known hepatic or biliary abnormalities (with the exception of Gilbert's syndrome or asymptomatic gallstones).
  • A positive pre-study drug/alcohol/urine cotinine screen.
  • A positive test for HIV antibody.
  • History of regular alcohol consumption within 6 months of the study defined as: an average weekly intake of greater than 7 drinks for females. One drink is equivalent to 12 g of alcohol: 12 ounces (360 ml) of beer, 5 ounces (150 ml) of wine or 1.5 ounces (45 ml) of 80 proof distilled spirits.
  • The subject has participated in a clinical trial and has received an investigational product within the following time period prior to the first dosing day in the current study: 30 days, 5 half-lives or twice the duration of the biological effect of the investigational product (whichever is longer).
  • Exposure to more than four new chemical entities within 12 months prior to the first dosing day.
  • Unable to refrain from the use of prescription or non-prescription drugs, including vitamins, herbal and dietary supplements (including St John's Wort) within 7 days (or 14 days if the drug is a potential enzyme inducer) or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the first dose of study medication, unless in the opinion of the Investigator and GSK Medical Monitor the medication will not interfere with the study procedures or compromise subject safety.
  • History of sensitivity to any of the study medications, or components thereof or a history of drug or other allergy that, in the opinion of the investigator or GSK Medical Monitor, contraindicates their participation.
  • Where participation in the study would result in donation of blood or blood products in excess of 500 mL within a 56 day period.
  • Pregnant females as determined by positive serum hCG test at screening or prior to dosing.
  • Lactating females.
  • Unwillingness or inability to follow the procedures outlined in the protocol.
  • Subject is mentally or legally incapacitated.
  • Urinary cotinine levels indicative of smoking or history or regular use of tobacco- or nicotine-containing products within 6 months prior to screening.
  • Unable to refrain from consumption of red wine, seville oranges, grapefruit or grapefruit juice and/or pummels, exotic citrus fruits, grapefruit hybrids from 7 days prior to the first dose of study medication.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ketoconazole-Part A
Healthy Female volunteers of child bearing potential will receive Treatment A, B and C
Treatment A: 750 mg GSK221149 single dose
Treatment B: 400 mg of Ketoconazole single dose
Treatment C: 100mg of GSK221149 single dose
Kísérleti: Food-Part B
Healthy Female Volunteers of child bearing potential will receive Treament D and E
Treatment D: 750 mg of GSK221149 administered fasted
Treatment E: 750 mg of GSK221149 administered with a high fat meal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Area under the curve, half life
Időkeret: From Day 1- Day 11 of the study
From Day 1- Day 11 of the study
Area under the curve, half life, when treate with ketconizole
Időkeret: Day 1-11
Day 1-11

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
12 lead ECGs, safety labs, vital signs, heart rate, blood pressure
Időkeret: Day 1- Day 11 of the study
Day 1- Day 11 of the study

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. december 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. február 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. február 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 21.

Első közzététel (Becslés)

2012. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: 115893
    Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: 115893
    Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: 115893
    Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
    Információs azonosító: 115893
    Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: 115893
    Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: 115893
    Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: 115893
    Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szülészeti munka, koraszülött

Klinikai vizsgálatok a GSK221149 750 mg

3
Iratkozz fel