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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01627587
A Two Cohort Study to Look at the Metabolites of GSK221149, the Metabolism of GSK221149 Administered With a High Fat Meal and With Ketoconazole
13. Juni 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
A Two Cohort, Open-label Study to Evaluate the Pharmacokinetics of GSK2847065, the Metabolite of Retosiban (GSK221149) After Single and Repeat Oral Doses, the Pharmacokinetics of GSK221149 Coadministered With a High Fat Meal, and the Pharmacokinetics of GSK221149 Coadministered With an Inhibitor of CYP3A4 (Ketoconazole)
This is a two part study.
Part A of the study will evaluate the metabolites of GSK221149 following single and repeat oral dosing and will also assess the pharmacokinetics of GSK221149 when administered with a potent CYP3A4 inhibitor Ketoconazole.
Part B of the study will look at the pharmacokinetics of GSK221149 following a high fat meal.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
46
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78744
- GSK Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- ALT, alkaline phosphatase and bilirubin less than and equal to 1.5xULN (isolated bilirubin >1.5xULN is acceptable if bilirubin is fractionated and direct bilirubin less than 35%).
- Single [QTc, QTcB or QTcF] less than 450 msec; or QTc less than 480 msec in subjects with Bundle Branch Block.
- Healthy as determined by a responsible and experienced physician, based on a medical evaluation including medical history, physical examination, laboratory tests and cardiac monitoring. A subject with a clinical abnormality or laboratory parameters outside the reference range for the population being studied may be included only if the Investigator and the GSK Medical Monitor agree that the finding is unlikely to introduce additional risk factors and will not interfere with the study procedures.
- Female subjects between 18 and 45 years of age inclusive, at the time of signing the informed consent.
- A female subject is eligible to participate if she is of: Child-bearing potential and is abstinent or agrees to use one of the contraception methods listed in the protocol for an appropriate period of time (as determined by the product label or investigator) prior to the start of dosing to sufficiently minimize the risk of pregnancy at that point. Female subjects must agree to use contraception until 48 hours post last dose.
- Body weight greater than 50 kg and BMI within the range 19-29.9 kg/m2 (inclusive).
Exclusion Criteria:
- A positive pre-study Hepatitis B surface antigen or positive Hepatitis C antibody result within 3 months of screening
- Current or chronic history of liver disease, or known hepatic or biliary abnormalities (with the exception of Gilbert's syndrome or asymptomatic gallstones).
- A positive pre-study drug/alcohol/urine cotinine screen.
- A positive test for HIV antibody.
- History of regular alcohol consumption within 6 months of the study defined as: an average weekly intake of greater than 7 drinks for females. One drink is equivalent to 12 g of alcohol: 12 ounces (360 ml) of beer, 5 ounces (150 ml) of wine or 1.5 ounces (45 ml) of 80 proof distilled spirits.
- The subject has participated in a clinical trial and has received an investigational product within the following time period prior to the first dosing day in the current study: 30 days, 5 half-lives or twice the duration of the biological effect of the investigational product (whichever is longer).
- Exposure to more than four new chemical entities within 12 months prior to the first dosing day.
- Unable to refrain from the use of prescription or non-prescription drugs, including vitamins, herbal and dietary supplements (including St John's Wort) within 7 days (or 14 days if the drug is a potential enzyme inducer) or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the first dose of study medication, unless in the opinion of the Investigator and GSK Medical Monitor the medication will not interfere with the study procedures or compromise subject safety.
- History of sensitivity to any of the study medications, or components thereof or a history of drug or other allergy that, in the opinion of the investigator or GSK Medical Monitor, contraindicates their participation.
- Where participation in the study would result in donation of blood or blood products in excess of 500 mL within a 56 day period.
- Pregnant females as determined by positive serum hCG test at screening or prior to dosing.
- Lactating females.
- Unwillingness or inability to follow the procedures outlined in the protocol.
- Subject is mentally or legally incapacitated.
- Urinary cotinine levels indicative of smoking or history or regular use of tobacco- or nicotine-containing products within 6 months prior to screening.
- Unable to refrain from consumption of red wine, seville oranges, grapefruit or grapefruit juice and/or pummels, exotic citrus fruits, grapefruit hybrids from 7 days prior to the first dose of study medication.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Ketoconazole-Part A
Healthy Female volunteers of child bearing potential will receive Treatment A, B and C
|
Treatment A: 750 mg GSK221149 single dose
Treatment B: 400 mg of Ketoconazole single dose
Treatment C: 100mg of GSK221149 single dose
|
Experimental: Food-Part B
Healthy Female Volunteers of child bearing potential will receive Treament D and E
|
Treatment D: 750 mg of GSK221149 administered fasted
Treatment E: 750 mg of GSK221149 administered with a high fat meal
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Area under the curve, half life
Zeitfenster: From Day 1- Day 11 of the study
|
From Day 1- Day 11 of the study
|
Area under the curve, half life, when treate with ketconizole
Zeitfenster: Day 1-11
|
Day 1-11
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
12 lead ECGs, safety labs, vital signs, heart rate, blood pressure
Zeitfenster: Day 1- Day 11 of the study
|
Day 1- Day 11 of the study
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Dezember 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Februar 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Februar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juni 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juni 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Juni 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Juni 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juni 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Geburtshilfe, Frühgeburt
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Cytochrom P-450 CYP3A-Inhibitoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Hormonantagonisten
- Antimykotika
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- 14-Alpha-Demethylase-Hemmer
- Ketoconazol
Andere Studien-ID-Nummern
- 115893
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Studiendaten/Dokumente
-
Klinischer Studienbericht
Informationskennung: 115893Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Einwilligungserklärung
Informationskennung: 115893Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Datensatzspezifikation
Informationskennung: 115893Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Kommentiertes Fallberichtsformular
Informationskennung: 115893Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Statistischer Analyseplan
Informationskennung: 115893Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Studienprotokoll
Informationskennung: 115893Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Einzelner Teilnehmerdatensatz
Informationskennung: 115893Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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