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Internet Based Screening and Stepped Care for Cancer Patients With Anxiety and Depression Symptoms (AdultCan)

15 février 2017 mis à jour par: Uppsala University

Uppsala University Psychosocial Care Programme: Internet Based Screening and Stepped Care for Adult Cancer Patients With Anxiety and Depression Symptoms - A Randomized Controlled Trial

The aim is to evaluate the effects of Internet based Stepped Care on anxiety, depression and health related quality of life in cancer patients with anxiety and depression symptoms, compared to Standard Care, and to evaluate the health-economic effects of the intervention. The investigators also want to examine the development of anxiety and depression symptoms and health related quality of life in cancer patients without initial symptoms.

The primary hypothesis is that Internet based Stepped Care (I-SC) is more effective in relieving anxiety and depression symptoms in cancer patients, compared to Standard Care (SC). Secondary hypotheses are that less anxiety and depression symptoms also means improved health related quality of life and that I SC is cost-effective or at least cost neutral compared to standard care.

The IT-platform Carebase.se is developed within U-CARE. The platform will be used for delivering of interventions and for collection of all patient reported outcomes. Patients with anxiety or depression symptoms according to the Hospital Anxiety and Depression Scale will be randomized to I SC or SC. Patients with no initial anxiety or depression symptoms will be included in descriptive studies. All patients, in the randomized controlled trial and the descriptive study will followed up during 24 months

I-SC comprises interactive support (Step 1) and Cognitive Behavioral Therapy (CBT; Step 2). Step 1 starts directly after randomization and extends over a 24 months period. Step one comprises web-based patient education including psycho-education and easy interventions strategies employed in CBT. Step 1 also includes a FAQ, a discussion board for patients and a personal diary. Project staff (nurses) is responsible for the FAQ and to moderate the discussion board. The nurses will be supervised by a CBT psychologist. They can also turn to other experts in the project group for advices about how to answer patients' questions.

Patients with remaining anxiety or depression symptoms at 1, 4 or 7 months after randomization will be offered Step 2. Step 2 comprise conventional Internet based CBT for common psychological concerns. The participants' chooses to work with modules that correspond to prioritized concerns, e.g. anxiety or depression. The CBT is structured and manualized and include conventional treatment methods with homework and weekly contacts with the psychologist. Step 2 extends over a 10-week period.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

229

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
    • Gävleborg
      • Gävle, Gävleborg, Suède, 80187
        • The hospital i Gävle
    • Uppland
      • Uppsala, Uppland, Suède, 75105
        • Uppsala University Hospital
    • Västmanland
      • Västerås, Västmanland, Suède, 72189
        • Västmanlands Hospital Västerås

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Newly diagnosed Breast- Colorectal- or Prostate cancer or recurrent Colorectal cancer within 3 months form diagnoses

Exclusion Criteria:

  • inability to communicate in Swedish
  • Karnovsky performance status < 40
  • short expected survival (< 6 month)
  • cognitive disability (e.g. dementia or psychosis)
  • severe depression or suicide risk

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins standards
Expérimental: Internet-based stepped care
Internet-based stepped care comprises interactive support (Step 1) and Cognitive Behavioral Therapy (CBT; Step 2). Step 1 starts directly after randomization and extends over a 24 months period. Step 2 extends to a period of ten weeks.
Comportemental: Internet-based stepped care
Interactive support and Cognitive Behavioral Therapy
Autres noms:
  • CBT sur Internet
  • Self-help program

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in depression
Délai: From baseline and 10 months later (after intervention)

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - depression subscale. Range 0-21, >7 is defined as doubtful cases and >10 is defined as clinical cases.

Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS). Range 0-60 points, >30 is defined as severe depression, >3 at question nr. 9 is defined as suicide risk.
From baseline and 10 months later (after intervention)
Change in anxiety
Délai: From baseline and 10 months later (after intervention)

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - anxiety subscale. Range 0-21, >7 is defined as doubtful cases and >10 is defined as clinical cases.

Spielberger State-Trait Anxiety Inventory State subscale (STAI-S). Range 20-80.
From baseline and 10 months later (after intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in health related quality of life
Délai: From baseline and, 1, 4, 7, 10, 18 and 24 months later (after intervention)
European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30), the Breast Cancer module (QLQ-BR23), the Colorectal Cancer module (QLQ-CR29) and the Prostate Cancer module (QLQ-PR25).
From baseline and, 1, 4, 7, 10, 18 and 24 months later (after intervention)
Change in Cancer related fatigue (CRF)
Délai: From baseline and, 1, 4, 7, 10, 18 and 24 months later (after intervention)
The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue Scale (FACIT-F)
From baseline and, 1, 4, 7, 10, 18 and 24 months later (after intervention)
Change in insomnia
Délai: From baseline and, 1, 4, 7, 10, 18 and 24 months later (after intervention)
Insomnia Severity Index (ISI)
From baseline and, 1, 4, 7, 10, 18 and 24 months later (after intervention)
Change in posttraumatic stress
Délai: From baseline and, 1, 4, 7, 10, 18 and 24 months later (after intervention)
Posttraumatic Stress Disorder Checklist - Civilian version (PCL-C)
From baseline and, 1, 4, 7, 10, 18 and 24 months later (after intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Uppsala University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Louise von Essen, Professor, Uppsala University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2012

Première publication (Estimation)

28 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • U-CARE AdultCan

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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