Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Internet Based Screening and Stepped Care for Cancer Patients With Anxiety and Depression Symptoms (AdultCan)

15 februari 2017 uppdaterad av: Uppsala University

Uppsala University Psychosocial Care Programme: Internet Based Screening and Stepped Care for Adult Cancer Patients With Anxiety and Depression Symptoms - A Randomized Controlled Trial

The aim is to evaluate the effects of Internet based Stepped Care on anxiety, depression and health related quality of life in cancer patients with anxiety and depression symptoms, compared to Standard Care, and to evaluate the health-economic effects of the intervention. The investigators also want to examine the development of anxiety and depression symptoms and health related quality of life in cancer patients without initial symptoms.

The primary hypothesis is that Internet based Stepped Care (I-SC) is more effective in relieving anxiety and depression symptoms in cancer patients, compared to Standard Care (SC). Secondary hypotheses are that less anxiety and depression symptoms also means improved health related quality of life and that I SC is cost-effective or at least cost neutral compared to standard care.

The IT-platform Carebase.se is developed within U-CARE. The platform will be used for delivering of interventions and for collection of all patient reported outcomes. Patients with anxiety or depression symptoms according to the Hospital Anxiety and Depression Scale will be randomized to I SC or SC. Patients with no initial anxiety or depression symptoms will be included in descriptive studies. All patients, in the randomized controlled trial and the descriptive study will followed up during 24 months

I-SC comprises interactive support (Step 1) and Cognitive Behavioral Therapy (CBT; Step 2). Step 1 starts directly after randomization and extends over a 24 months period. Step one comprises web-based patient education including psycho-education and easy interventions strategies employed in CBT. Step 1 also includes a FAQ, a discussion board for patients and a personal diary. Project staff (nurses) is responsible for the FAQ and to moderate the discussion board. The nurses will be supervised by a CBT psychologist. They can also turn to other experts in the project group for advices about how to answer patients' questions.

Patients with remaining anxiety or depression symptoms at 1, 4 or 7 months after randomization will be offered Step 2. Step 2 comprise conventional Internet based CBT for common psychological concerns. The participants' chooses to work with modules that correspond to prioritized concerns, e.g. anxiety or depression. The CBT is structured and manualized and include conventional treatment methods with homework and weekly contacts with the psychologist. Step 2 extends over a 10-week period.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

229

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
    • Gävleborg
      • Gävle, Gävleborg, Sverige, 80187
        • The hospital i Gävle
    • Uppland
      • Uppsala, Uppland, Sverige, 75105
        • Uppsala University Hospital
    • Västmanland
      • Västerås, Västmanland, Sverige, 72189
        • Västmanlands Hospital Västerås

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Newly diagnosed Breast- Colorectal- or Prostate cancer or recurrent Colorectal cancer within 3 months form diagnoses

Exclusion Criteria:

  • inability to communicate in Swedish
  • Karnovsky performance status < 40
  • short expected survival (< 6 month)
  • cognitive disability (e.g. dementia or psychosis)
  • severe depression or suicide risk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standardvård
Experimentell: Internet-based stepped care
Internet-based stepped care comprises interactive support (Step 1) and Cognitive Behavioral Therapy (CBT; Step 2). Step 1 starts directly after randomization and extends over a 24 months period. Step 2 extends to a period of ten weeks.
Beteende: Internet-based stepped care
Interactive support and Cognitive Behavioral Therapy
Andra namn:
  • Internetbaserad KBT
  • Self-help program

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in depression
Tidsram: From baseline and 10 months later (after intervention)

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - depression subscale. Range 0-21, >7 is defined as doubtful cases and >10 is defined as clinical cases.

Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS). Range 0-60 points, >30 is defined as severe depression, >3 at question nr. 9 is defined as suicide risk.
From baseline and 10 months later (after intervention)
Change in anxiety
Tidsram: From baseline and 10 months later (after intervention)

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - anxiety subscale. Range 0-21, >7 is defined as doubtful cases and >10 is defined as clinical cases.

Spielberger State-Trait Anxiety Inventory State subscale (STAI-S). Range 20-80.
From baseline and 10 months later (after intervention)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in health related quality of life
Tidsram: From baseline and, 1, 4, 7, 10, 18 and 24 months later (after intervention)
European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30), the Breast Cancer module (QLQ-BR23), the Colorectal Cancer module (QLQ-CR29) and the Prostate Cancer module (QLQ-PR25).
From baseline and, 1, 4, 7, 10, 18 and 24 months later (after intervention)
Change in Cancer related fatigue (CRF)
Tidsram: From baseline and, 1, 4, 7, 10, 18 and 24 months later (after intervention)
The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue Scale (FACIT-F)
From baseline and, 1, 4, 7, 10, 18 and 24 months later (after intervention)
Change in insomnia
Tidsram: From baseline and, 1, 4, 7, 10, 18 and 24 months later (after intervention)
Insomnia Severity Index (ISI)
From baseline and, 1, 4, 7, 10, 18 and 24 months later (after intervention)
Change in posttraumatic stress
Tidsram: From baseline and, 1, 4, 7, 10, 18 and 24 months later (after intervention)
Posttraumatic Stress Disorder Checklist - Civilian version (PCL-C)
From baseline and, 1, 4, 7, 10, 18 and 24 months later (after intervention)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Uppsala University

Utredare

  • Studierektor: Louise von Essen, Professor, Uppsala University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

28 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • U-CARE AdultCan

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera