Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Internet Based Screening and Stepped Care for Cancer Patients With Anxiety and Depression Symptoms (AdultCan)

15. Februar 2017 aktualisiert von: Uppsala University

Uppsala University Psychosocial Care Programme: Internet Based Screening and Stepped Care for Adult Cancer Patients With Anxiety and Depression Symptoms - A Randomized Controlled Trial

The aim is to evaluate the effects of Internet based Stepped Care on anxiety, depression and health related quality of life in cancer patients with anxiety and depression symptoms, compared to Standard Care, and to evaluate the health-economic effects of the intervention. The investigators also want to examine the development of anxiety and depression symptoms and health related quality of life in cancer patients without initial symptoms.

The primary hypothesis is that Internet based Stepped Care (I-SC) is more effective in relieving anxiety and depression symptoms in cancer patients, compared to Standard Care (SC). Secondary hypotheses are that less anxiety and depression symptoms also means improved health related quality of life and that I SC is cost-effective or at least cost neutral compared to standard care.

The IT-platform Carebase.se is developed within U-CARE. The platform will be used for delivering of interventions and for collection of all patient reported outcomes. Patients with anxiety or depression symptoms according to the Hospital Anxiety and Depression Scale will be randomized to I SC or SC. Patients with no initial anxiety or depression symptoms will be included in descriptive studies. All patients, in the randomized controlled trial and the descriptive study will followed up during 24 months

I-SC comprises interactive support (Step 1) and Cognitive Behavioral Therapy (CBT; Step 2). Step 1 starts directly after randomization and extends over a 24 months period. Step one comprises web-based patient education including psycho-education and easy interventions strategies employed in CBT. Step 1 also includes a FAQ, a discussion board for patients and a personal diary. Project staff (nurses) is responsible for the FAQ and to moderate the discussion board. The nurses will be supervised by a CBT psychologist. They can also turn to other experts in the project group for advices about how to answer patients' questions.

Patients with remaining anxiety or depression symptoms at 1, 4 or 7 months after randomization will be offered Step 2. Step 2 comprise conventional Internet based CBT for common psychological concerns. The participants' chooses to work with modules that correspond to prioritized concerns, e.g. anxiety or depression. The CBT is structured and manualized and include conventional treatment methods with homework and weekly contacts with the psychologist. Step 2 extends over a 10-week period.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

229

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Gävleborg
      • Gävle, Gävleborg, Schweden, 80187
        • The hospital i Gävle
    • Uppland
      • Uppsala, Uppland, Schweden, 75105
        • Uppsala University Hospital
    • Västmanland
      • Västerås, Västmanland, Schweden, 72189
        • Västmanlands Hospital Västerås

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Newly diagnosed Breast- Colorectal- or Prostate cancer or recurrent Colorectal cancer within 3 months form diagnoses

Exclusion Criteria:

  • inability to communicate in Swedish
  • Karnovsky performance status < 40
  • short expected survival (< 6 month)
  • cognitive disability (e.g. dementia or psychosis)
  • severe depression or suicide risk

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardpflege
Experimental: Internet-based stepped care
Internet-based stepped care comprises interactive support (Step 1) and Cognitive Behavioral Therapy (CBT; Step 2). Step 1 starts directly after randomization and extends over a 24 months period. Step 2 extends to a period of ten weeks.
Verhalten: Internet-based stepped care
Interactive support and Cognitive Behavioral Therapy
Andere Namen:
  • Internetbasierte CBT
  • Self-help program

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in depression
Zeitfenster: From baseline and 10 months later (after intervention)

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - depression subscale. Range 0-21, >7 is defined as doubtful cases and >10 is defined as clinical cases.

Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS). Range 0-60 points, >30 is defined as severe depression, >3 at question nr. 9 is defined as suicide risk.
From baseline and 10 months later (after intervention)
Change in anxiety
Zeitfenster: From baseline and 10 months later (after intervention)

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - anxiety subscale. Range 0-21, >7 is defined as doubtful cases and >10 is defined as clinical cases.

Spielberger State-Trait Anxiety Inventory State subscale (STAI-S). Range 20-80.
From baseline and 10 months later (after intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in health related quality of life
Zeitfenster: From baseline and, 1, 4, 7, 10, 18 and 24 months later (after intervention)
European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30), the Breast Cancer module (QLQ-BR23), the Colorectal Cancer module (QLQ-CR29) and the Prostate Cancer module (QLQ-PR25).
From baseline and, 1, 4, 7, 10, 18 and 24 months later (after intervention)
Change in Cancer related fatigue (CRF)
Zeitfenster: From baseline and, 1, 4, 7, 10, 18 and 24 months later (after intervention)
The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue Scale (FACIT-F)
From baseline and, 1, 4, 7, 10, 18 and 24 months later (after intervention)
Change in insomnia
Zeitfenster: From baseline and, 1, 4, 7, 10, 18 and 24 months later (after intervention)
Insomnia Severity Index (ISI)
From baseline and, 1, 4, 7, 10, 18 and 24 months later (after intervention)
Change in posttraumatic stress
Zeitfenster: From baseline and, 1, 4, 7, 10, 18 and 24 months later (after intervention)
Posttraumatic Stress Disorder Checklist - Civilian version (PCL-C)
From baseline and, 1, 4, 7, 10, 18 and 24 months later (after intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uppsala University

Ermittler

  • Studienleiter: Louise von Essen, Professor, Uppsala University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U-CARE AdultCan

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Internet-based stepped care

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Netherlands

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren