Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Internet Based Screening and Stepped Care for Cancer Patients With Anxiety and Depression Symptoms (AdultCan)

15 февраля 2017 г. обновлено: Uppsala University

Uppsala University Psychosocial Care Programme: Internet Based Screening and Stepped Care for Adult Cancer Patients With Anxiety and Depression Symptoms - A Randomized Controlled Trial

The aim is to evaluate the effects of Internet based Stepped Care on anxiety, depression and health related quality of life in cancer patients with anxiety and depression symptoms, compared to Standard Care, and to evaluate the health-economic effects of the intervention. The investigators also want to examine the development of anxiety and depression symptoms and health related quality of life in cancer patients without initial symptoms.

The primary hypothesis is that Internet based Stepped Care (I-SC) is more effective in relieving anxiety and depression symptoms in cancer patients, compared to Standard Care (SC). Secondary hypotheses are that less anxiety and depression symptoms also means improved health related quality of life and that I SC is cost-effective or at least cost neutral compared to standard care.

The IT-platform Carebase.se is developed within U-CARE. The platform will be used for delivering of interventions and for collection of all patient reported outcomes. Patients with anxiety or depression symptoms according to the Hospital Anxiety and Depression Scale will be randomized to I SC or SC. Patients with no initial anxiety or depression symptoms will be included in descriptive studies. All patients, in the randomized controlled trial and the descriptive study will followed up during 24 months

I-SC comprises interactive support (Step 1) and Cognitive Behavioral Therapy (CBT; Step 2). Step 1 starts directly after randomization and extends over a 24 months period. Step one comprises web-based patient education including psycho-education and easy interventions strategies employed in CBT. Step 1 also includes a FAQ, a discussion board for patients and a personal diary. Project staff (nurses) is responsible for the FAQ and to moderate the discussion board. The nurses will be supervised by a CBT psychologist. They can also turn to other experts in the project group for advices about how to answer patients' questions.

Patients with remaining anxiety or depression symptoms at 1, 4 or 7 months after randomization will be offered Step 2. Step 2 comprise conventional Internet based CBT for common psychological concerns. The participants' chooses to work with modules that correspond to prioritized concerns, e.g. anxiety or depression. The CBT is structured and manualized and include conventional treatment methods with homework and weekly contacts with the psychologist. Step 2 extends over a 10-week period.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

229

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
    • Gävleborg
      • Gävle, Gävleborg, Швеция, 80187
        • The hospital i Gävle
    • Uppland
      • Uppsala, Uppland, Швеция, 75105
        • Uppsala University Hospital
    • Västmanland
      • Västerås, Västmanland, Швеция, 72189
        • Västmanlands Hospital Västerås

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Newly diagnosed Breast- Colorectal- or Prostate cancer or recurrent Colorectal cancer within 3 months form diagnoses

Exclusion Criteria:

  • inability to communicate in Swedish
  • Karnovsky performance status < 40
  • short expected survival (< 6 month)
  • cognitive disability (e.g. dementia or psychosis)
  • severe depression or suicide risk

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандартный уход
Экспериментальный: Internet-based stepped care
Internet-based stepped care comprises interactive support (Step 1) and Cognitive Behavioral Therapy (CBT; Step 2). Step 1 starts directly after randomization and extends over a 24 months period. Step 2 extends to a period of ten weeks.
Поведенческий: Internet-based stepped care
Interactive support and Cognitive Behavioral Therapy
Другие имена:
  • ТОС в Интернете
  • Self-help program

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in depression
Временное ограничение: From baseline and 10 months later (after intervention)

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - depression subscale. Range 0-21, >7 is defined as doubtful cases and >10 is defined as clinical cases.

Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS). Range 0-60 points, >30 is defined as severe depression, >3 at question nr. 9 is defined as suicide risk.
From baseline and 10 months later (after intervention)
Change in anxiety
Временное ограничение: From baseline and 10 months later (after intervention)

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - anxiety subscale. Range 0-21, >7 is defined as doubtful cases and >10 is defined as clinical cases.

Spielberger State-Trait Anxiety Inventory State subscale (STAI-S). Range 20-80.
From baseline and 10 months later (after intervention)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in health related quality of life
Временное ограничение: From baseline and, 1, 4, 7, 10, 18 and 24 months later (after intervention)
European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30), the Breast Cancer module (QLQ-BR23), the Colorectal Cancer module (QLQ-CR29) and the Prostate Cancer module (QLQ-PR25).
From baseline and, 1, 4, 7, 10, 18 and 24 months later (after intervention)
Change in Cancer related fatigue (CRF)
Временное ограничение: From baseline and, 1, 4, 7, 10, 18 and 24 months later (after intervention)
The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue Scale (FACIT-F)
From baseline and, 1, 4, 7, 10, 18 and 24 months later (after intervention)
Change in insomnia
Временное ограничение: From baseline and, 1, 4, 7, 10, 18 and 24 months later (after intervention)
Insomnia Severity Index (ISI)
From baseline and, 1, 4, 7, 10, 18 and 24 months later (after intervention)
Change in posttraumatic stress
Временное ограничение: From baseline and, 1, 4, 7, 10, 18 and 24 months later (after intervention)
Posttraumatic Stress Disorder Checklist - Civilian version (PCL-C)
From baseline and, 1, 4, 7, 10, 18 and 24 months later (after intervention)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Uppsala University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Louise von Essen, Professor, Uppsala University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • U-CARE AdultCan

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Internet-based stepped care

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться